북아프리카 지중해 연안에 176만 평방km에 가까운 광대한 국토지만 지중해 연안을 제외하면 대부분이 사막인 리비아는 국가원수인 '카다피' 라는 사람 때문에 더 유명해 졌다.

우측 녹색은 유일한 단색으로 된 리비아 국기


 

리비아는 유목민 베르베르인의 고향이지만 기원전부터 페니키아, 카르타고, 그리스, 로마인들의 식민지 였다. 그리하여 풍부한 그레코-로만 유적을 간직한 나라 리비아.

리비아(Libiya)하면 사하라사막, 무아마르 알 카다피가 먼저 떠오르는군요.

 

북아프리카의 지중해연안에 위치한 리비아는 고대로부터 페니키아인의 소도시로 번영하였으며, 기원전 1세기에는 로마의 지배하에 들어간 이후 강대국들의 식민지하에 있다가 1951년 연방입헌군주국으로 독립하였지요.

그러나 1969년 카다피가 왕을 폐위시키고 리비아를 이슬람공화국으로 만들었지요.

 

1959년 석유 발견으로 세계 4위의 석유생산국으로 석유수출국기구(OPEC)의 강경국.핵무기를 포기하고 개방과 개혁을 택한 리비아는 시장경제를 확산시키면서 국민들의 삶의 질을 향상시키고 있다고 합니다.

 

수도 트리폴리

 

  

사하라 사막의 관문인 리비아의 수도 트리폴리는 수 세기동안 아프리카와 지중해 지역에서 무역중심지 역할을 해 왔다고 합니다.

 

 

  트리폴리의 신시가지

 

이미지를 클릭하면 원본을 보실 수 있습니다.

 

 

트라얀 아취(Trajan Arch) 

     

 

트라얀 아취(개선문)는

로마의 16대 황제인 Marcus Aurelius를 기리기 위하여

163년에 건설한 것이랍니다.

 

붉은성

 

 

 

국립박물관   (Jamahiriya Museum)

 

 

 

"붉은 성" 성채의 일부가 박물관.

이 박물관에는 리비아 전역에서 발굴된 선사시대로 부터

현대에 이르는 리비아의 모습이 망라되어있다고 합니다.

특히 인상적인것이 모자이크와 고대 조각품들이라는군요.

  

 

 

 

 

트리폴리市 근교 고대 유적들

 

사브라타의 원형극장

 

사브라타의 원형극장은 북아프리카에서 가장 아름다운 극장으로 5000명을 수용할 수 있으며 극장의 무대 벽면은 108개의 기둥이 세워져 있고 높이는 25m가 된다고 합니다.

2C 로마에 의해 건설되었으나, 365년 지진에 의해 많은 부분이 파손되었다고 합니다.

지금도 여름밤에는 전통극이 공연된다고 하는군요. 

 

 

 

 

 

 

 아폴로니아

 

사하라 사막

 

 

사하라는 아랍어로 사막이라는 뜻의 ‘사라’에서 유래되었다고 합니다.

고대 아라비아의 속담에 ‘사하라는 알라신이 평화롭게 산책하기 위하여 불필요한 인간과 짐승을 제거하였던, 알라신의 정원이다.’라는 말이 있다고 합니다.

 

 

사하라는 세계에서 가장 큰 사막으로 리비아 영토의 90%이상을 차지한다고 하는군요.

 

 

이제는 낙타보다 트럭이 더 효율적인가 보군요.

 

 

‘사막의 푸른 보석’ 오아시스

 

 

  

오아시스는 사하라의 곳곳에 있어 90여개 정도는 마을과 농작물 재배에 물을 충분히 공급할 정도로 크다고 합니다.

 

그래서 사하라는 그 자체로써 하나의 영토를 이루며 현대 국가들에서와 같은 국경선 개념은 없다고 하는군요.

 

 

 

한국세계선교협의회(KWMA)가 리비아 정부의 고 목사 체포와 관련해 우리 정부의 미온적 대응에 강력 항의할 방침이다.

한정국 KWMA 사무총장은 26일 "외교통상부는 국민의 한 사람을 제대로 보호하지 못할 뿐 아니라 오히려 모욕감을 주고 있다"며 "조만간 무책임한 행위에 대해 항의할 것"이라고 밝혔다. 그는 "일부 언론의 보도 태도에 대해서도 문제를 제기할 것"이라며 "이번 사태가 기독교 선교 때문인 것처럼 비쳐지게 한 것은 본말을 전도시킨 왜곡 행위"라고 지적했다.

고 목사 체포 이전부터 한국과 리비아 정부 간 이상기류가 있었는데 종교적 위반 사유로 체포당한 개인을 부각시켜 마치 양국 정부 갈등을 야기한 것처럼 호도한 데 따른 책임을 묻겠다는 것이다.

해외 선교계 관계자들도 고 목사 신변에 대한 정보와 함께 한국과 리비아 정부 간 이상기류가 무엇인지 분명한 입장을 밝혀야 한다고 요구할 계획이다. 선교계는 고 목사가 양국 정부 갈등 사이에 나온 희생양으로 간주하고 있다.

현재 외교부는 고 목사의 체포 사실을 알게 된 이유나 구속 이유, 신상에 대한 어떤 정보도 밝히지 않고 있다.

본보가 파악한 바에 따르면 고 목사는 국제선교단체 A소속 사역자로 5년째 현지에서 언어를 공부하던 유학생이었다. 그가 속한 단체는 이른바 '공격적' 선교와는 거리가 먼 단체다. 특히 그는 중동 아랍 선교 환경에 정통했다는 게 관계자들의 증언이다. 선교가 금지된 리비아에서 무턱대고 성경을 전달하거나 거리 전도로 물의를 일으켜 체포된 게 아니라는 것이다. 이슬람 지역에서 선교활동으로 물의를 일으키면 추방당하는 게 관례다. 그러나 고 목사는 체포된 지 한 달이 지났지만 리비아 정부의 구체적인 조치가 나오지 않고 있다.

미국 행정부가 2009년 발행한 '국제 종교 자유 보고서'에 따르면 리비아는 시아파를 비롯한 기타 종파의 무슬림을 외국인으로 분류할 정도로 강력한 수니파 사회다. 대부분 중동 국가와는 달리 영어가 통하지 않는다. 또 모든 문서는 아랍어 하나로 통용된다. 자국민 우월주의가 강해 외국인과 갈등 시에는 리비아인을 우선한다는 게 현지 전문가들의 전언이다.

리비아가 이슬람 국가이지만 기독교의 활동 자체를 금하지는 않는다. 포교만 금지할 뿐 종교 행위에 대해선 허용하고 있다(25면 그래픽 뉴스 참조). 리비아 내 한국인들은 현지인을 대상으로 선교한 적이 없었다.

KWMA 관계자는 "고 목사가 무장단체에 의한 납치가 아니고 조사를 받고 있는 상황이라고 하니 두 정부 간 문제가 풀리면 자연히 해결될 것으로 확신한다"며 "한국교회와 성도들이 하나님의 은혜로 이번 사태가 잘 마무리될 수 있도록 기도해 주길 바란다"고 요청했다.

신상목 기자 smshin@kmib.co.kr

 

“리비아 구금 종교인은 선교사 구씨 리비아 대표부 출국과 무관”

 

리비아에 장기 구금돼 있는 한국 종교인은 당초 알려진 고모 목사가 아니라 구모 선교사인 것으로 확인됐다.

외교통상부 고위 당국자는 26일 "구 선교사가 리비아 당국에 의해 지난달 15일 기독교 선교 관련 책자를 반입한 혐의(불법 선교)로 구금돼 조사받고 있다"고 밝혔다. 구 선교사는 현지 대학 4학년에 재학하고 있었으며, 2002년부터 리비아에 체류해 왔던 것으로 전해졌다. 이 당국자는 "리비아 주재 한국 대사관이 구씨와의 면담을 시도 중이지만 리비아 당국이 거부하고 있다"고 덧붙였다.

또 "지난 17일 리비아에서 농장을 운영하고 있는 전모씨도 구금돼 조사받고 있다"고 말했다. 이어 "전씨의 혐의에 대해서는 리비아 당국이 함구하고 있다"면서 "(전씨의) 현지 지인들과 면담해본 결과 전씨가 구씨의 선교 활동에 연루돼 있으며, 주로 자금 조달과 관련 있는 것으로 파악하고 있다"고 설명했다.

구씨와 전씨의 신변은 리비아 당국자에 의해 간접 확인되고 있는 상태로 아직까지 특별한 문제는 없는 것으로 이 당국자는 전했다. 이 당국자는 "구씨와 전씨에 대한 우리 정부의 면담을 허용하지 않는 이유에 대해 현재까지 리비아 당국은 밝히지 않고 있다"면서 "리비아는 서구 기준과 좀 다르다"고 설명했다.

선교사와 현지 교민이 현지 당국에 의해 장기 억류되고, 지난달 하순 한국 주재 리비아 경제협력대표부가 돌연 영사 업무를 중단한 것으로 알려지면서 한국-리비아 정부 사이에 이상 기류가 흐르는 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 그러나 외교 당국자는 "구씨 등의 억류 문제는 리비아 대표부와는 상호 관계가 없다"고 말했다.

이 당국자는 또 "주한 리비아 대표부가 정식으로 폐쇄되거나 철수한 게 아닌 것으로 안다"며 "직원 3명이 지난 6월 전부 휴가를 내고 출국함에 따라 이뤄진 일시적 업무 중단이어서 확대 해석할 필요는 없다"고 말했다.

이도경 기자 yido@kmib.co.kr 

      

 
리비아(Libiya)하면 사하라사막, 무아마르 알 카다피가 먼저 떠오르는군요.

 

북아프리카의 지중해연안에 위치한 리비아는

고대로부터 페니키아인의 소도시로 번영하였으며,

기원전 1세기에는 로마의 지배하에 들어간 이후

강대국들의 식민지하에 있다가 1951년 연방입헌군주국으로 독립하였지요.

그러나 1969년 카다피가 왕을 폐위시키고 리비아를 이슬람공화국으로 만들었지요.

 

1959년 석유 발견으로 세계 4위의 석유생산국으로

석유수출국기구(OPEC)의 강경국.

핵무기를 포기하고 개방과 개혁을 택한 리비아는

시장경제를 확산시키면서 국민들의 삶의 질을 향상시키고 있다고 합니다.

 

수도 트리폴리

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사하라 사막의 관문인 리비아의 수도 트리폴리는 수 세기동안 아프리카와 지중해 지역에서 무역중심지 역할을 해 왔다고 합니다.

 

 

  트리폴리의 신시가지

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트라얀 아취(Trajan Arch) 

     

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트라얀 아취(개선문)는

로마의 16대 황제인 Marcus Aurelius를 기리기 위하여

163년에 건설한 것이랍니다.

 

붉은성

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국립박물관   (Jamahiriya Museum)

 

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"붉은 성" 성채의 일부가 박물관.

이 박물관에는 리비아 전역에서 발굴된 선사시대로 부터

현대에 이르는 리비아의 모습이 망라되어있다고 합니다.

특히 인상적인것이 모자이크와 고대 조각품들이라는군요.

  

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트리폴리市 근교 고대 유적들

 

사브라타의 원형극장

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사브라타의 원형극장은 북아프리카에서 가장 아름다운 극장으로 5000명을 수용할 수 있으며 극장의 무대 벽면은 108개의 기둥이 세워져 있고 높이는 25m가 된다고 합니다.

2C 로마에 의해 건설되었으나, 365년 지진에 의해 많은 부분이 파손되었다고 합니다.

지금도 여름밤에는 전통극이 공연된다고 하는군요. 

 

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 아폴로니아

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사하라 사막

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사하라는 아랍어로 사막이라는 뜻의 ‘사라’에서 유래되었다고 합니다.

고대 아라비아의 속담에 ‘사하라는 알라신이 평화롭게 산책하기 위하여 불필요한 인간과 짐승을 제거하였던, 알라신의 정원이다.’라는 말이 있다고 합니다.

 

이미지를 클릭하면 원본을 보실 수 있습니다.

 

사하라는 세계에서 가장 큰 사막으로 리비아 영토의 90%이상을 차지한다고 하는군요.

 

 

이미지를 클릭하면 원본을 보실 수 있습니다. 

이제는 낙타보다 트럭이 더 효율적인가 보군요.

 

 

‘사막의 푸른 보석’ 오아시스

 

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이미지를 클릭하면 원본을 보실 수 있습니다.

 

 

오아시스는 사하라의 곳곳에 있어 90여개 정도는 마을과 농작물 재배에 물을 충분히 공급할 정도로 크다고 합니다.

 

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그래서 사하라는 그 자체로써 하나의 영토를 이루며 현대 국가들에서와 같은 국경선 개념은 없다고 하는군요.

 

 

 

03. 웹디자인 컬러와 폰트

 

웹 디자인을 할때 사이트의 전체적인 분위기와 느낌을 결정하는 중요한 요소 중의 하나가 바로 컬러입니다. 컬러는 다양한 느낌과 의미를 담고 있습니다. 어떤 컬러를 어떻게 사용했는지에 따라 사이트의 분위기와 컨셉트가 전혀 다르게 바뀝니다. 그리고 사이트 정보 전달의 핵심적인 요소는 텍스트입니다. 텍스트를 표시하기 위한 폰트는 웹 페이지의 가독성과 정보 전달의 효율성 측면에서 매우 중요한 요소입니다. 웹디자인과 컬러 및 폰트는 어떤 관계를 갖고 있는지 어떻게 사용해야 하는지에 대해서 알아봅니다.

 

<웹디자인과 컬러 _기본적인 10가지 컬러와 이미지>

- Red(FF0000) : 에너지, 열정, 따뜻함, 사랑, 위험, 공격성

- Yellow(FFFF00) : 희망, 낙천적, 행복, 즐거움, 생동감, 배신, 질투

- Orange(FF9900) : 온화함, 따뜻함, 인자함, 에너지, 활동적, 균형적

- Brown(993333) :  격조, 품격, 신뢰감, 흙, 편안함, 중후함, 우아함, 전통

- Green(009900) : 건강, 자연, 젊음, 생명, 신선함, 활력, 미숙함, 다듬어지지 않음

- Gray(999999) : 지성, 미래지향적, 우아함, 쇠퇴, 쓸쓸함, 도회적, 황혼, 조용함, 탁함

- Purple(990099) :  신비로움, 고상함, 오만함, 섬세함, 매력적, 전통적

- Blue(0000FF) : 신뢰감, 성공, 충성심, 보수적, 안전, 첨단, 안전, 젊음, 청결, 노동력, 우울함, 슬픔

- White(FFFFFF) : 순수, 청결, 간결, 정직, 결백, 여백, 청렴, 고요

- Black (000000) : 세련, 우주, 신비, 음울, 힘, 공포, 불안

 

<웹디자인과 폰트>

- 서체를 너무 많이 사용하지 마세요.

- 윈도우 기본서체를 사용하는 것이 좋습니다.

- 타이틀에 사용하는 서체의 통일성을 유지하세요.

- 서체 크기는 대상층을 면밀히 분석하여 적당한 크기로 사용하세요.

 

 

★ 보충자료

 

_ 웹 색상의 십육진법 표기

웹에서 십육진수쌍으로 을 표현하는 방법은 RGB 가산혼합에 의한 것이다. RED, GREEN, BLUE에 해당하는 두자리 십육진수 세 쌍으로 색깔을 나타낼 수 있다. 한 채널당 1 바이트가 할당되므로 모두 3 바이트의 정보로 색을 표현한다. 웹에서 색을 지정할 때에는 특수기호 #과 3 쌍의 두자리 십육진수를 연속하여 사용한다.

 

 

▶ 표기형식

 

 특수기호

 RED 채널

 GREEN 채널

 BLUE 채널

 

#

00~FF

00~FF

00~FF 

 

표기 예

 표  기

 색  상

  #000000  
  #ff0000  
  #00ff00  
  #0000ff  

 

표현 범위

두자리의 십육진수가 표현할 수 있는 범위는 00부터 FF까지(십진수 0에서 255까지)이다. (십육진법 참조)

즉, 하나의 채널은 256 가지의 색을 표현할 수 있다.

웹 색상의 십육진법 표기는 각 채널 당 256개의 색을 표현하므로

3 채널 모두를 사용하여 나타낼 수 있는 색상은 16,777,216 가지(256*256*256)가 된다.

이름 참조
십육진법에 의한 웹 색상표기 중에서 자주 쓰이는 것은 특별히 이름을 붙여 두었다.
아래의 설명과 같이 이름이 있는 색은 십육진법에 의한 표현 대신 이름으로 표현할 수 있다.

웹 안전 색상

호환성을 위해 16,777,216 가지나 되는 색의 가짓수를 대폭 줄여서 표준으로 설정한 색을 말한다.

웹 안전 색상의 색 값은 모두 51의 배수로 이루어져 있다. (이는 최대값인 255를 5로 나눈 것이다.)

각각 0, 51, 102, 153, 204, 255의 6단계로 이루어져 있으며 (00, 33, 66, 99, CC, FF)

표현 가능한 가짓수는 모두 216가지(63)이다.

 

 

 

표준 색상 이름

HTML 4.01 표준에는 16 가지 색깔 이름이 정의되어 있다.

색 상

16진수 

색 상

16진수 

색 상

16진수 

색 상

16진수 

black(검정)

#000000

silver(은색)

#c0c0c0

maroon(밤색)

#800000

red(빨강)

#ff0000

navy(네이비)

#000080

blue(파랑)

#0000ff

purple(보라)

#800080

fuchsia(자홍)

#ff00ff

green(초록)

#008000

lime(라임)

#00ff00

olive(올리브)

#808000

yellow(노랑)

#ffff00

teal(틸)

#008080

aqua(아쿠아)

#00ffff

gray(회색)

#808080

white(흰색)

#ffffff

 

X11 색상 이름

추가적으로, 넷스케이프인터넷 익스플로러 같은 브라우저에는 별도로 여러 색상들이 정의되었으며, 특정한 브라우저에서는 이런 색상을 인식하지 못할 수도 있다. 이들 색상 중 다수가 X 윈도우 시스템에서 분류된 X11 색상 이름에서 가져온 것이다. CSS를 지원하는 대부분의 HTML 사용자 에이전트가 이 색상들을 지원한다.

 

아래는 X11 색상 이름과 각각에 해당하는 16진수 코드의 목록이다. 

 

 

 

CSS 색상

CSS 언어에서는 HTML 4.01에 정의된 색상 이름을 다시 정의하고 있다. CSS 2.1에서는 여기에 "오렌지색"을 추가로 정의했다.

색  상

16진수 

orange

#ffa500

 

   웹 색 상

  #000000 검정   #c0c0c0 은색       #808080 회색   #ffffff 하양         #ff0000 빨강        #8000000 밤색

  #800080 보라   #ff00ff 밝은자주  #008000 초록   #00ff00 밝은초록  #808000 올리브색  #ffff00 노랑

  #0000ff 파랑   #000080 남색        #008080 틸      #00ffff 아쿠아      #ffa500 주황(CSS전용)

 

 

원본 주소 ‘http://ko.wikipedia.org/wiki/%EC%9B%B9_%EC%83%89%EC%83%81

 

____ 웹디자인 컬러.

 

I.R.I 컬러시스템의 정보는 다음의 색채계에 따라 정리되어집니다.
이들 색채계는 산업자원부 지원으로 개발되어진 것입니다.

 

01. 색채분석 도구

 ⊙ I.R.I Hue & Tone 120

색상(Hue) 명도(Value) 채도(Chroma) 3속성에 의한 색채표현을 색상(hue)과 색조(Tone)로 단순화 시켜 색채 분포 분석을 보다 용이하게 한 색표이다. 기존에 개발된 여러 유형의 색상 색조 체계를 발전시켜, 한국인의 감각을 수용하면서도, 세계적 범용성을 고려하는 방향으로 개발된 것이다. 120색은 110개의 유채색과 10개의 무채색으로, 110개의 유채색은 10개의 색상과 11개의 색조로 이루어져 있다.

 

 

 

 ⊙ I.R.I Hue & Tone 898

색상 & 색조120색을, 각 분야별로 마켓에 등장하는 색을 기준으로 세분화된 색표이다.
898색은 880의 유채색과18개의 무채색으로, 880개의 유채색은 40개의 색상과 23개의 색조로 이루어졌다.

색상 & 색조 898표는 마켓에서 유사한 분야간 혹은 동일한 분야 내에서의 시계열변화 분석 등에 용이한 색표이다.

 

 

 

02. 색채 이미지 공간

 ⊙ 단색 이미지 공간

단색, 배색, 형용사 이미지 공간은 각각 세로방향으로 부드러운(Soft), 딱딱한(Hard), 가로방향으로 동적인(Dynamic), 정적인(Static)의 동일한 기준축으로 이루어진 공간 내에서 단색, 배색 형용사가 각각 고유의 위치를 갖고 있습니다.
따라서 추상적인 이미지를 구체적인 색채로 또한 구체적인 색을 추상적 이미지로 전환하여 해석하는 것이 가능합니다.

 

  * I.R.I 단색 IMAGE SCALE 

 

 ⊙ 배색 이미지 공간

  * I.R.I 단색 IMAGE SCALE 

 

 ⊙ 형용사 이미지 공간

  * I.R.I 형용사 IMAGE SCALE 

 

 

웹디자인 :: 대표적인 계절별 컬러 웹 활용

 

* 봄 

  

봄의 대표적 색은 모든 색에 노랑이 섞인 색으로 따뜻한 색으로 구분된다.

노란색이 기본 바탕 색상으로 봄의 컬러는 화사하고 원색적이며 선명하고 강하다.
명도와 채도가 높아 밝고 생동감 있으며 투명하고 깨끗한 이미지.

 

* 여름 

 여름의 대표적인 색은 모든 색에 흰색과 파란색이 들어 있어 찬색으로 구분된다.  

흰색이 기본 바탕 색상으로 여름의 컬러는 부드럽고 차가운 느낌을 주며 모든 색에 흰빛과

푸른빛이 지닌 색으로 파스텔 톤이 주를 이룬다.    
부드럽고 낭만적이며 여성스러운 이미지.

 

 

*가을 

 가을의 대표적인 색은 모든 색에 황색과 노란색이 들어 따뜻한 색으로 구분된다.

황색이 기본 바탕색으로 가을의 컬러는 차분하고 약간 가라앉은 느낌을 주며 모든 색에

황색 빛을 지닌 색으로 부드러우며 이지적인 이미지.

 

 

 

*겨울

 

 

겨울의 대표적인 색은 모든 색에  푸른색과 검정색이 섞여있어 색으로 구분된다.

푸른색이 기본 바탕색으로 겨울의 컬러는 채도가 높으며 강하면서도 가라앉는 느낌을

주며 모든 색에 푸른빛을 지닌 색으로 모던하고 도회적인 세련된 이미지.

 

 

 

** 웹디자인 폰트

 

 

 

[출처] 웹디자인 컬러&폰트|작성자 tagcs

 

 

 

수강지원금제도              

 

① 목적

   - 근로자 스스로 직업능력개발을 위하여 직무교육과정, 외국어 과정 등을 수강하는 경우 수강료 일부 또는 전부를 지원

 

② 지원대상

   - 고용보험 피보험자인 재직근로자로서 다음 중 한 가지 요건이라도 해당되면 지원대상이 됨

    * 훈련 중 또는 훈련 수료 후 1월 이내에 이직 예정되어 있는 자

    * 40세 이상인 자

    * 상시근로자 300인 미만 사업장에 근무하는 자
 「기간제및단시간근로자의보호등에 관한 법률」 제2조에 따른 기간제근로자

 「근로기준법」제2조에 따른 단시간 근로자

   파견근로자보호등에관한법률」에 의한 파견근로자

   고용보험법 제2조 제6호의 규정에 의한 일용근로자

   고용보험에 임의가입한 자영업자

 

③ 지원요건

  - 노동부장관의 인정을 받은 훈련과정을 자비로 부담하고 80% 이상 출석하여 수료하여야 함

 

④지원내용

    납부한 수강료의 80% 지원

    ※음식기타서비스의 경우 정규직일때 50% 지원(비정규직 80%)
       훈련직종별기준단가×조정계수×훈련시간×100%한도

    ※음식기타서비스 직종은

       훈련직종별 기준단가×조정계수×훈련시간×50%한도
    ※ 1인당 연간 100만원 지원, 훈련실시일로부터 5년간 300만원한도

 

⑤ 지원절차

  - 훈련종료일로부터 30일 이내에 신청인 거주지 또는 훈련기관 소재지 관할 고용지원센터에 증빙서류 제출

 

⑥ 제출서류

  -「근로자수강지원금지급신청서」, 자비부담증명서류 등

 

능력개발카드제

 

① 목적

  - 고용보험 피보험자인 근로자가 근로자능력개발카드를 발급받아 직업능력개발훈련을 수강한 경우 수강비용 지원

 

② 지원대상

  - 고용보험 피보험자인 비정규직 근로자로서

「기간제및단시간근로자의보호등에 관한 법률」 제2조에 따른 기간제근로자

「근로기준법」제2조에 따른 단시간 근로자

「파견근로자보호등에관한법률」에 의한 파견근로자

「고용보험법」 제2조 제6호의 규정에 의한 일용근로자

 

③ 지원내용

  - 근로자 1인당 연간 100만원(5년간 300만원) 한도 내 훈련과정 수강료 전액 지원

 ※ 근로자 수강지원금의 지원금액과 합산하여 지원한도액을 적용

 

④ 신청절차

  - hrd-net에서 온라인 신청 및 가까운 고용지원센터 직업능력개발과에 근로자능력개발카드 신청

 

⑤ 제출서류

  -「근로자능력개발카드신청서」, 근로계약서 사본1부(일용직 제외)

 

근로자능력개발카드발급기간은 약 15일 정도 소요됩니다.

      교육기관 개강일정에 최소 20일전에 방문상담

      고용지원센터 방문하셔서 카드발급하는데 시간을 단축할 수 있습니다.

 

      상담문의 02) 765-1437  (국비지원과정 담당자)

 

      ※ 매주 화요일은 능력개발카드 즉석발급이 가능합니다.

 

고용지원센터

 

고용지원센터명

관할지역

주소

 

인터넷URL

 

서울종합고용지원센터

성북구,종로구, 중구

서울시 중구 장교동 1번지

장교빌딩 2~4층

seoul.work.go.kr

서울강남종합고용지원센터

강남구,서초구

서울 강남구 대치4동 889-13

금강타워 8-10층

 

seoulgangnam.work.go.kr

 

서울동부종합고용지원센터

성동구, 광진구,강동구,

송파구

서울시 송파구 가락동 78번지

IT벤처타워 동관 3~5층(138-160)

 

seouldongbu.work.go.kr

 

서울서부종합고용지원센터

마포구, 용산구, 서대문구,

은평구

서울 마포구 도화동 173

삼창프라자빌딩 4~5층

 

seoulseobu.work.go.kr

 

서울남부종합고용지원센터

영등포구, 양천구, 강서구

서울 영등포구 양평동1가 115번지

 

seoulnambu.work.go.kr

 

서울북부종합고용지원센터

동대문구,중랑구,노원구,

강북구,도봉구

서울 노원구 상계6동 734-2

 

seoulbukbu.work.go.kr

 

서울관악종합고용지원센터

구로구, 금천구,관악구,

동작구

서울시 구로구 구로3동 182-4

대륭포스트타워Ⅲ 2,3층

 

seoulgwanak.work.go.kr

 

춘천종합고용지원센터

춘천시, 화천군, 홍천군
양구군, 인제군, 가평군

강원 춘천시 석사동 885-3번지

넥서스프라자 빌딩 2층~5층

 

chuncheon.work.go.kr

 

태백종합고용지원센터

태백시, 삼척시

강원 태백시 황지동 25-14

 

taebaek.work.go.kr

 

강릉종합고용지원센터

강릉시, 동해시

강원 강릉시 교동 1003-18

 

gangneung.work.go.kr

 

원주종합고용지원센터

원주시, 횡성군

강원도 원주시 개운동 451-4

한신프라자 2, 3층

 

wonju.work.go.kr

 

영월종합고용지원센터

영월군, 정선군, 평창군

강원 영월군 영월읍 영흥5리 976-1

 

yeongwol.work.go.kr

 

의정부종합고용지원센터

의정부시, 동두천시, 포천시,

양주시, 연천군, 철원군

경기 의정부시 가능동 754

신동아파라디움빌딩

 

uijeongbu.work.go.kr

 

고양종합고용지원센터

고양시,파주시

경기 고양시 일산동구 장항2동 736-2

로데오타워

 

goyang.work.go.kr

 

 

 

 

직업능력개발계좌제 실시 규정 개정 고시 

고용노동부 고시 제2010- 02호

「직업능력개발계좌제 실시 규정」을 다음과 같이 개정․고시합니다.

2010년 7월 15일

고용노동부장관

직업능력개발계좌제 실시 규정

제1장 총칙

제1조(목적) 이 고시는 「근로자직업능력 개발법」 제12조․제21조의2, 같은 법 시행령 제7조․제18조의2․제22조의2, 같은 법 시행규칙 제3조․제6조의2 및 「고용보험법」 제29조, 같은 법 시행령 제47조, 같은 법 시행규칙 제66조․제68조에 따라 직업능력개발계좌제의 실시에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “직업능력개발계좌제”란 「근로자직업능력 개발법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에 따른 직업능력개발훈련(이하 “훈련”이라 한다)이 필요한 사람에게 상담을 거쳐 직업능력개발계좌를 발급하고, 훈련이력의 통합적인 관리를 지원하는 제도를 말한다.

2. “직업능력개발계좌”(이하 “계좌”라 한다)란 고용노동부장관이 구직자 등의 직업능력개발을 위하여 개인별 훈련비용 지원한도를 정하고 그 한도와 사용내역 등을 전산으로 관리하는 가상의 계좌를 말한다.

3. “계좌적합훈련과정”이란 취업 또는 창업에 필요한 직무수행능력습득․향상 위한 과정 중에서 고용노동부장관이 심사를 거쳐 계좌를 사용하여 수강할 수 있는 훈련과정으로 정한 것을 말한다.

4. “제휴금융기관”이란 고용노동부장관으로부터 계좌의 사용을 위한 카드(이하 “계좌카드”라 한다)의 발급과 훈련비용 정산·지급업무 등에 관한 사항을 위탁받아 수행하는 금융기관을 말한다.

5. “단위기간”이란 훈련개시일로부터 매 1개월을 단위로 하는 기간을 말한다.

6. “단위기간 출석률”이란 단위기간 실제 출석일수를 단위기간 소정훈련일수(전체 훈련기간 동안 실시하기로 되어 있는 훈련일수를 말한다)로 나누고 소수점 둘째자리에서 반올림하여 백분율로 표시한 값을 말한다.

7. “수료”란 소정훈련일수의 100분의 80 이상을 출석한 것을 말한다.

8. 계좌를 사용한 훈련에서 “수강포기”란 훈련생이 계좌적합훈련과정 종료 전에 해당 과정 수강을 계속할 의사가 없음을 직업능력개발훈련정보망(이하 “HRD-Net"이라 한다)에 입력하는 것을 말한다. 다만 소정훈련일수의 100분의 80 이상을 출석한 경우에는 수강포기로 보지 아니한다.

9. “취업률”이란 훈련수료 후 6개월 이내에 고용보험가입사업에 취업한 취업자수(조기취업자를 포함한다)를 훈련수료생수(조기취업자를 포함한다)로 나누고 소수점 둘째자리에서 반올림하여 백분율로 표시한 값을 말한다.

제2장 계좌적합훈련과정의 인정

제3조(계좌적합훈련과정 심사신청 대상기관) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시설이나 기관은 계좌적합훈련과정의 인정심사를 신청할 수 있다.

1. 법 제23조에 따른 직업능력개발단체

2. 법 제27조 또는 제28조에 따른 직업능력개발훈련시설

3. 법 제32조에 따른 직업능력개발훈련법인

4. 「고등교육법」에 따른 학교

5. 「평생교육법」에 따른 평생교육시설

6. 「학원의 설립․운영 및 과외교습에 관한 법률」에 따른 평생직업교육학원

7. 그 밖에 「직업교육훈련 촉진법」 등 다른 법률에 따라 직업능력개발훈련을 실시할 수 있는 기관

제4조(계좌적합훈련과정의 요건) ① 계좌적합훈련과정은 10일 이상이고 40시간 이상인 훈련과정이어야 한다.

② 계좌적합훈련과정은 취업 또는 창업을 위한 직무수행능력의 습득․향상을 위한 과정으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여서는 아니 된다.

1. 세미나, 심포지엄 등 단순한 정보교류나 시사 및 일반상식 등 교양의 습득을 주된 목적으로 하는 과정

2. 「고등교육법」 등에 따른 전문대학 이상의 교육기관에서 학위를 부여할 목적으로 개설되어 있는 정규 교육과정

3. 훈련수료 후 창업이나 취업시 「의료법」 등 관련법 위반의 우려가 있는 과정

4. 외국어 습득을 주된 목적으로 하는 과정

5. 그 밖에 변호사․변리사․공인중개사․공인노무사 및 공무원 시험과 관련된 과정 등 지원의 필요성이 적은 과정

제5조(계좌적합훈련과정 인정심사 신청)계좌적합훈련과정 인정을 받으려는 훈련기관은 고용노동부장관이 별도로 정하여 공고하는 기간에 HRD-Net을 통하여 계좌적합훈련과정 인정심사를 신청하여야 한다.

② 훈련기관은 제1항에 따라 인정심사를 신청하는 경우에 대표자, 주소 등 훈련기관에 관한 기본정보, 훈련내용․훈련시설 등 훈련과정 등에 관한 사항을 HRD-Net에 입력하여야 한다.

제6조(계좌적합훈련과정심사위원회의 설치․운영) ① 고용노동부장관은 훈련기관이 신청한 훈련과정을 심사하기 위하여 계좌적합훈련과정심사위원회를 구성․운영할 수 있다.

② 제1항에 따른 계좌적합훈련과정심사위원회는 「지원필요성심사위원회」와 「내용적합성심사위원회」로 구분하여 운영한다.

③ 제2항에 따른 「지원필요성심사위원회」는 다음 각 호의 사람을 1명 이상 포함하여 15명 내외로 구성한다.

1. 고용 또는 직업훈련 분야의 「고등교육법」상 교원 또는 박사학위를 소지한 사람

2. 고용 또는 직업훈련 분야에 5년 이상 실무 경력이 있는 사람

④ 제2항에 따른 「내용적합성심사위원회」는 훈련분야의 특성을 고려하여 분과별로 심사위원회를 운영할 수 있으며, 각 분과는 5명 이내의 심사위원으로 구성한다. 이 경우 심사위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 하되, 신청 훈련과정과 관련된 이해관계자는 제외한다.

1. 해당 분야의 박사학위․기술사 또기능장 보유자로서 최근 5년 이내에 1년 이상 해당 분야의 현장실무 경력이 있는 사람

2. 최근 5년 이상 해당 분야의 현장실무 경력이 있는 사람

제7조(계좌적합훈련과정의 내용심사) ① 제6조제3항에 따른 「지원필요성심사위원회」는 인력수급 현황, 예산지원의 우선순위 등을 고려하여 지원 필요성에 관한 사항을 심사한다. 이 경우 제4조제2항 각 호의 사항을 포함하여 심사하여야 한다.

② 제6조제4항에 따른 「내용적합성심사위원회」는 제1항에 따른 지원 필요성이 인정되는 과정에 대하여 다음 각 호의 사항을 심사하여야 한다.

1. 훈련내용

2. 훈련시설․장비

3. 훈련교사․강사

4. 훈련방법

5. 훈련비

제8조(계좌적합훈련과정의 현장실사) 계좌적합훈련과정 인정심사를 신청한 훈련기관의 소재지 관할 지방고용노동관서의 장은 제7조제2항에 따른 내용적합성 심사에서 적합판정을 받은 훈련과정에 대한 현장실사를 심사업무 수탁기관에서 요청하면 현장 실사를 하고 그 결과를 제9조에 따른 심사업무 수탁기관의 장에게 통보하여야 한다.

제9조(계좌적합훈련과정 심사업무의 위탁) ① 고용노동부장관은 계좌적합훈련과정 심사업무의 전문성과 효율성 등을 고려하여 다음 각 호의 사항을 한국직업능력개발원 등(이하 “심사업무 수탁기관”이라 한다)에 위탁할 수 있다.

1. 제6조에 따른 계좌적합훈련과정심사위원회의 구성․운영에 관한 사항

2. 제7조에 따른 계좌적합훈련과정 내용심사에 관한 사항

3. 제11조에 따른 이의신청 관한 사항

4. 제13조에 따른 계좌적합훈련과정의 변경에 관한 사항

5. 그 밖에 고용노동부장관이 필요하다고 인정하여 의뢰하는 사항

② 심사업무 수탁기관의 장은 계좌적합훈련과정 인정심사와 관련하여 훈련기관이 제출한 상세 훈련정보를 검증하고 필요시 훈련기관에 자료보완 요구 등을 할 수 있다.

③ 심사업무 수탁기관의 장은 고용노동부장관과 협의를 거쳐 각 심사위원회의 구성․운영 및 심사절차, 심사위원에 대한 수당 및 여비 지급 등 계좌적합훈련과정 인정심사를 위해 필요한 세부사항을 별도로 정할 수 있다.

제10조(계좌적합훈련과정 목록의 공고) ① 심사업무 수탁기관의 장은 제7조 및 제8조에 따른 심사를 마친 때에 심사결과를 종합하여 지체 없이 그 결과를 고용노동부장관에게 보고하여야 한다.

② 고용노동부장관은 제1항에 따라 심사결과를 보고받은 때에 특별한 사유가 없으면 계좌적합훈련과정으로 인정하고, 그 목록을 공고하여야 한다.

③ 심사업무 수탁기관의 장은 제2항에 따라 고용노동부장관이 계좌적합훈련과정 목록을 공고하면 계좌적합훈련과정 인정심사를 신청한 훈련기관에 해당 훈련과정에 대한 심사결과를 HRD-Net을 통하여 통지하여야 한다.

제11조(인정심사결과에 대한 이의신청) ① 제10조제3항에 따른 심사결과에 이의가 있는 훈련기관은 고용노동부장관이 별도로 정하여 공고하는 기간에 HRD-Net을 통하여 이의신청을 할 수 있다.

② 심사업무 수탁기관의 장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 이의신청에 대한 결과를 훈련기관에 통보하여야 한다.

③ 심사업무 수탁기관의 장은 제1항에 따른 이의신청을 처리하기 위하여 「이의신청심의위원회」를 구성․운영하여야 한다.

제12조(계좌적합훈련과정 인정심사절차의 특례) 제6조부터 제10조까지의 규정에도 불구하고 고용사정의 변화, 긴급한 훈련수요 발생 등으로 계좌적합훈련과정의 필요성이 인정되는 경우에 고용노동부장관은 별도의 심사절차를 거쳐 이를 인정할 수 있다.

제13조(계좌적합훈련과정의 변경) ① 훈련기관은 제7조제2항의 각 호중 제2호 및 제3호에 대하여 변경할 수 있으며, 이 경우 훈련기관은 HRD-Net을 통하여 변경심사를 신청하여야 한다.

제1항에도 불구하고 훈련기관은 훈련교사․강사가 예비군 훈련, 본인의 결혼 등 불가피한 사유로 강의를 할 수 없게 되어 임시 훈련교사․강사를 15일 이내에서 대체사용하는 경우에 변경심사를 신청하지 아니할 수 있다. 이 경우 훈련기관은 부득이한 사유가 없으면 임시 훈련교사․강사의 대체사용 시작일 1일 전까지 HRD-Net에 대체사유 및 대체기간을 입력하여야 한다.

③ 심사업무 수탁기관의 장은 제1항에 따라 변경심사 신청을 받은 날부터 15일 이내에 변경심사를 실시하고 그 결과를 해당 훈련기관에 통보하여야 한다. 이 경우에 제7조제2항제3호에 대하여는 현장실사를 생략할 수 있다.

제14조(계좌적합훈련과정 정보의 등록) ① 훈련기관 계좌적합훈련과정의 인정 또는 변경인정을 받은 경우에 계좌를 발급받은 사람이 합리적으로 계좌적합훈련과정을 선택할 수 있도록 다음 각 호의 사항을 HRD-Net에 입력하고 최신의 정보를 제공하여야 한다.

1. 제5조제2항에 따른 훈련기관에 관한 기본정보

2. 제7조제2항에 따른 계좌적합훈련과정에 관한 정보

3. 계좌적합훈련과정의 분기별 개설 일정에 관한 정보

4. 제13조에 따른 계좌적합훈련과정 변경인정 사항에 관한 정보

5. 그 밖에 해당 훈련분야의 인력수급 동향, 취업전망, 훈련생의 취업지원 등에 관한 정보

② 훈련기관은 제1항제3호에 따른 분기별 개설 일정을 변경하려는 경우에는 훈련개시일 3일전까지, 제1항제4호의 변경인정 사항의 경우에는 변경인정을 받은 즉시 HRD-Net에 해당 사항을 입력하여야 한다.

제15조(계좌적합훈련과정의 유효기간) ① 계좌적합훈련과정의 유효기간은 1년으로 한다.

제1항에도 불구하고 고용노동부장관은 해당 연도 예산상황, 산업인력수요와 훈련수요의 불균형 등을 고려하여 계좌적합훈련과정의 유효기간 조정할 필요가 있는 경우에 전문가 등의 의견을 참고하여 제1항에 따른 계좌적합훈련과정의 유효기간을 단축 또는 연장할 수 있다.

제16조(동일 계좌적합훈련과정에 대한 재인정)고용노동부장관은 제15조에 따른 유효기간이 만료되는 계좌적합훈련과정에 대하여 재인정할 수 있다. 다만. 계좌적합훈련과정 최초 인정일부터 1년이 경과한 과정의 경우에는 해당 유효기간 내에 해당 과정을 1회 이상 운영한 사실이 있는 경우에 한정하여 신청할 수 있다.

② 제1항에 따른 동일 계좌적합훈련과정을 재인정하는 경우에 고용노동부장관은 현장실사 등을 통해 지방고용노동관서의 의견을 들을 수 있다.

제1항에 따른 재인정 신청은 심사업무 수탁기관의 장이 별도로 정하여 공고하는 시기에 HRD-Net으로 하여야 한다.

제3장 계좌의 발급과 지원수준

제17조(계좌발급 대상) ① 계좌발급을 신청할 수 있는 사람은 「근로자직업능력 개발법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제3조제1항과 「고용보험법 시행규칙」 제66조제2항에 따라 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 사람으로 「직업안정법」 제9조에 따른 구직등록을 한 실업자로 한다.

1. 법 제16조제4항이나 법 제25조제3항에 따라 수강제한 처분을 받은 사실이 있는 경우에는 그 처분종료 후 6개월이 지날 것

2. 시행규칙 제3조제1항제2호에 따라 「근로자직업능력 개발법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제7조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 훈련 및 영 제11조에 따른 우선선정직종훈련(이하 “기존 훈련”이라 한다) 중 수강을 포기한 사실이 있는 경우에는 포기한 날부터 3개월이 지날 것

3. 시행규칙 제3조제1항제3호에 따라 구직등록을 한 후 취업(180일 이상 취업한 경우로 한정한다)시까지 기존훈련을 3회 이상 수강한 사실(법 제16조제4항이나 법 제25조제3항에 따라 수강제한처분을 받은 경우와 훈련 중 수강을 포기한 경우에는 1회 수강한 것으로 본다)이 없을 것

4. 시행규칙 제3조제1항제4호에 따라 정부로부터 훈련비 등의 지원을 받는 훈련과정을 수강하고 있는 사람이 아닐 것

② 지방고용노동관서의 장은 「취업성공 패키지 지원」 또는 「청년층 뉴스타트 프로젝트」 등의 특정한 정책․사업을 수행하는 과정에서 훈련이 필요하다고 인정되는 사람에게 계좌를 우선 발급할 수 있다.

제18조(훈련상담 및 계좌발급) ① 제17조에 따라 계좌발급을 신청하는 사람은 지방고용노동관서의 장이 제공하는 상담(이하 “훈련상담”이라 한다)을 받아야 한다.

② 지방고용노동관서의 장은 훈련상담 과정에서 계좌발급을 신청한 사람의 직업경력, 직업능력수준, 취업희망분야, 지역의 구인․구직동향과 인력수급 현황 등의 제반사정을 종합적으로 고려하여 훈련이 필요한 경우에 계좌를 발급할 수 있다.

③ 지방고용노동관서의 장은 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 계좌발급심의회를 구성하여 계좌발급 여부를 판단할 수 있다

1. 취미 등의 목적으로 계좌를 발급받을 우려가 있는 경우

2. 해당분야의 인력수요에 비하여 훈련된 인력이 과잉공급 되는 경우

3. 그 밖에 지방고용노동관서의 장이 필요하다고 인정하는 경우

④ 지방고용노동관서의 장은 계좌를 발급하는 경우에 계좌를 발급받을 사람과 협의하여 훈련분야, 훈련예정시기 등을 정하고 별지 제1호 서식의 개인훈련계획서를 작성한 후 HRD-Net에 등록하여야 한다. 이 경우 훈련분야는 한국고용직업분류(KECO)상 소분류에 따른다.

제4항에 따른 개인훈련계획서에서 정한 훈련분야의 변경은 2회까지 가능하며, 계좌를 발급받은 사람이 훈련분야의 변경을 희망하는 경우에는 계좌를 발급한 지방고용노동관서에서 상담을 받아야 한다.

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제17조제2항에 따른 「취업성공 패키지 지원」 또는 「청년층 뉴스타트 프로젝트」 사업 참여자가 해당 사업의 상담서비스를 거친 경우에는 훈련상담을 실시한 것으로 본다.

제19조(계좌발급 등에 대한 이의심사) ① 지방고용노동관서의 장은 계좌발급을 신청한 사람이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 계좌를 발급하지 아니할 수 있다. 다만 계좌를 발급받지 못한 사람이 이의를 제기하는 경우에는 추가상담을 실시(계좌발급심의회를 거친 경우에는 제외한다)할 수 있다.

1. 훈련의 필요성이 낮다고 판단되는 경우

2. 훈련분야를 정함에 있어 합의에 이르지 못한 경우

3. 그 밖에 지방고용노동관서의 장이 훈련을 받을 수 없다고 판단하는 경우

② 제1항 단서에 따른 추가상담에도 불구하고 계좌를 발급받지 못한 사람이 이의를 제기하는 경우 지방고용노동관서의 장은 「계좌발급이의심사위원회」를 구성하여 최종적인 판단을 할 수 있다.

③ 제2항에 따른 「계좌발급이의심사위원회」는 고용센터소장을 위원장으로 하고, 고용 또는 훈련업무에 종사하는 내부․외부 전문가를 포함하여 총 3명 내외의 위원으로 구성한다.

④ 제3항에 따른 위원회에 참석하는 외부위원에게는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제20조(계좌카드의 발급) 제휴금융기관은 제18조제3항에 따라 계좌가 등록된 사람에게 경제여건, 신용도 등을 고려하여 신용카드나 체크카드 형태의 계좌카드를 발급한다.

제21조(계좌 지원한도) ① 계좌 지원한도는 1명당 200만원으로 한다.

② 제1항에도 불구하고 「취업성공 패키지 지원」 사업 참여자(차차상위계층 이하의 가구구성원에 한정한다) 또는 「청년층 뉴스타트 프로젝트」 사업 참여자 중 위기청소년에 대한 지원한도는 1명당 300만원으로 한다. 다만, 상담원이 심화과정 수강 등을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 지원한도를 초과하여 지원할 수 있다.

고용노동부장관은 계좌적합훈련과정을 수강하는 훈련생이 해당 과정 소정훈련일수의 100분의 50 미만을 출석하고 수강포기를 하지 않은 경우에 계좌 지원한도에서 매 회당 20만원씩을 차감할 수 있다.

제22조(계좌의 유효기간 및 유효기간 정지) ① 계좌의 유효기간은 계좌발급일부터 1년으로 하며, 유효기간이 만료된 계좌의 잔액은 소멸한다.

② 계좌를 발급받은 사람이 출산, 상병(의료기관 진단서 첨부) 등의 사유로 계좌를 사용하지 못하게 되는 경우에는 계좌를 발급한 지방고용노동관서의 장에게 계좌의 유효기간 정지를 요청할 수 있다.

③ 계좌의 유효기간 정지를 요청받은 지방고용노동관서의 장은 요청의 타당성, 적정성 등을 검토하여 6개월의 범위에서 계좌의 유효기간을 정지할 수 있다. 이 경우 정지된 기간만큼 유효기간이 연장된다.

제23조(계좌의 사용중지) ① 계좌를 발급받은 사람이 계좌발급일부터 3개월 이내에 훈련을 수강하지 않으면 계좌의 사용이 중지되며, 계좌를 다시 사용하기 위해서는 계좌를 발급한 지 방노동관서에서 유선 또는 대면상담을 받아야 한다. 이 경우 계좌의 유효기간은 연장되지 않는다.

② 계좌를 발급받은 사람이 계좌를 발급받은 이후에 취업 또는 창업을 하는 경우에는 그 취업 또는 창업 기간 동안 계좌를 사용할 수 없다.

③ 제2항에 따른 취업 또는 창업을 한 사람이 다시 실직 또는 폐업을 한 경우(그 취업 또는 창업 기간이 180일 미만인 경우에 한정한다)에는 계좌 유효기간 및 계좌 잔액 범위에서 계좌를 다시 사용할 수 있다.

④ 제2항에 따른 취업 또는 창업 한 사람 및 제3항에 따른 실직 또는 폐업을 한 사람은 그 사실을 계좌를 발급한 지방고용노동관서의 장에게 즉시 통지하여야 한다.

제24조(계좌 지원한도의 재부여) ① 지방고용노동관서의 장은 계좌를 발급받은 사람이 연속해서 180일 이상 취업 또는 창업하였다가 실직 또는 폐업한 경우에 제18조에서 정한 절차를 거쳐 제21조에 따른 계좌 지원한도를 다시 부여할 수 있다.

② 지방고용노동관서의 장은 계좌를 발급받은 사람이 계좌의 유효기간 만료 후 180일이 지난 경우에 1회에 한정하여 제18조에서 정한 절차를 거쳐 제21조에 따른 계좌 지원한도의 100분의 50을 다시 부여할 수 있다.

제25조(계좌발급 등의 중지) 제18조 및 제22조에도 불구하고 고용노동부장관은 해당 연도 예산사정 등을 고려하여 계좌발급을 중지하거나 기간을 정하여 계좌의 사용을 정지할 수 있다. 계좌의 사용을 정지하는 경우에는 그 기간만큼 계좌의 유효기간이 연장된다.

제26조(기존 훈련과의 관계) ① 계좌를 사용한 훈련과 기존 훈련은 양자를 합하여 3회까지만 수강할 수 있다. 이 경우 계좌를 사용한 훈련은 계좌의 유효기간 내에서 수강한 훈련과정의 수와 관계없이 1회로 산정한다.

② 계좌를 사용한 훈련과 기존 훈련은 동시에 수강할 수 없다.

제4장 계좌적합훈련과정의 운영

제27조(계좌적합훈련과정의 선택과 수강) ① 제20조에 따른 계좌카드를 수령한 사람은 개인훈련계획서에서 정한 훈련분야에 해당하는 계좌적합훈련과정을 선택하여 수강할 수 있다.

계좌적합과정을 종료한 사람은 해당 훈련과정 종료 후 1회에 한정하여 해당 훈련과정을 재수강할 수 있으며, 재수강을 원하는 경우에는 계좌를 발급한 지방고용노동관서에 방문하여 상담을 받아야 한다.

계좌적합훈련과정을 수강하는 훈련생(이하 “훈련생”이라 한다)이 훈련 중 취업 또는 창업한 경우에 해당 훈련과정을 훈련종료일까지 계속 수강할 수 있다.

④ 훈련생은 훈련이 종료되거나 수강포기를 한 경우 그 날부터 60일 이내에 HRD-Net에 해당 계좌적합훈련과정에 대한 수강평을 입력하여야 한다.

제28조(계좌적합훈련과정에 대한 훈련실시) ① 훈련기관은 훈련을 실시하는 경우 다음 각 호의 기간까지 HRD-Net에 훈련생을 등록하여야 한다. 이 경우 훈련기관은 훈련생의 계좌카드와 신분증을 대조하여 본인 여부와 훈련분야를 확인하여야 한다.

1. 소정훈련일수가 30일 미만계좌적합훈련과정은 훈련개시일까지

2. 소정훈련일수가 30일 이상인 계좌적합훈련과정은 훈련개시일 이후 7일 이내(이 경우 훈련개시일부터 등록일까지의 기간은 결석으로 처리하여야 한다)

② 훈련기관은 훈련생 선발 또는 관리 기준 등을 자율적으로 마련하여 운영할 수 있다.

③ 훈련기관은 계좌를 발급받은 사람 외의 사람과 합반으로 계좌적합훈련과정을 개설할 수 있다. 다만 기존훈련과는 합반하여 운영할 수 없다.

제29조(훈련기관의 출결관리)계좌적합훈련과정을 운영하는 훈련기관은 제휴금융기관과 연계된 단거리주파수통신(RF) 방식의 단말기를 설치하여 출결관리를 하여야 한다.

② 훈련생은 훈련일마다 훈련과정 시작과 종료 시에 계좌카드를 사용하여 출석체크를 하여야 한다. 이 경우 출석시간이 해당 훈련과정 1일 소정훈련시간의 100분의 50 미만이면 결석으로 처리한다.

③ 훈련기관은 훈련생이 다음 각 호의 사유가 발생하여 출석체크를 할 수 없는 경우에 해당사유가 발생한 날의 다음 날까지 HRD-Net을 통하여 출석입력을 요청할 수 있다. 다만, 훈련생이 계좌카드를 소지하지 않 등 훈련생 부주의로 인한 경우는 출석입력 요청사유에 해당하지 아니한다.

1. 카드의 분실 또는 훼손으로 분실신고를 하거나 재발급신청을 한 경우

2. 정전, 단말기 고장 등 불가피한 사유가 발생한 경우

3. 그 밖에 지방고용노동관서의 장이 인정하는 사유가 발생한 경우

④ 제3항제1호의 경우에는 제휴금융기관이, 제3항제2호 또는 제3항제3호의 경우에는 지방고용노동관서의 장이 사실관계를 각각 확인하여 처리하여야 한다.

⑤ 훈련기관은 제3항에 따라 출석입력을 요청하는 경우에 별지 제2호서식의 출석입력요청대장을 작성하고 갖추어 두어야 한다.

⑥ 훈련기관은 대리체크 또는 대리수강 등의 행위가 발생하지 않도록 노력하고, 이러한 행위를 알게 된 경우에는 이를 관할 지방고용노동관서에 즉시 통보하여야 한다.

제30조(훈련생에 대한 취업지원) ① 훈련생은 훈련을 성실히 수강하여야 하고, 훈련수료 후 조속한 취업을 위하여 적극 노력하여야 한다.

② 훈련기관 훈련수료 후 훈련생이 관련 분야에 취업할 수 있도록 취업정보를 제공하는 등 적극 노력하여야 한다.

제5장 훈련비와 교통비․식비의 지원

제31조(훈련비) ① 훈련비는 훈련에 소요되는 실비용, 시장가격 등을 고려하여 훈련기관의 장이 자율적으로 정할 수 있다. 다만, 다른 법령에 따라 설립된 훈련기관은 해당 법령에서 정하는 바에 따라야 한다.

고용노동부장관은 제10조제2항에 따른 계좌적합훈련과정인정에도 불구하고 훈련비의 적정성 여부를 심사하여 해당 훈련기관에 시정요구를 할 수 있고, 정당한 이유 없이 이에 따르지 않는 경우에는 제10조제2항에 따른 계좌적합훈련과정 인정을 취소할 수 있다.

③ 훈련기관 제28조제3항에 따라 합반을 하는 경우에 계좌를 사용하는 훈련생에게 정부지원을 받지 않는 훈련생보다 높은 훈련비를 받아서는 아니 된다.

고용노동부장관은 훈련기관이 부당하게 훈련생을 모집하기 위하여 장학금(현물을 포함한다) 등 유사한 명목으로 훈련비 중 일부를 감액 또는 환불하여 주는 경우에 해당 계좌적합훈련과정의 인정을 취소할 수 있다.

제32조(훈련비의 자비부담)훈련생은 훈련비 등 다음 각 호에서 정하는 금액(이하 “자비부담액”이라 한다)을 자비로 부담하여야 하고, 나머지 금액은 계좌 지원한도에서 지원된다. 이 경우 훈련비에서 자비부담액을 빼고 남은 금액이 계좌 잔액을 초과하는 경우에는 그 초과분도 훈련생이 부담하여야 한다.

1. 한국고용직업분류상 소분류 기준에 따른 이․미용 및 관련 서비스 종사자(121), 주방장 및 조리사(131), 식당서비스 관련 종사자(132), 제과․제빵원 및 떡 제조원(212), 식품 가공 관련 기능 종사자(213) 분야: 제31조제1항에 따른 훈련비의 100분의 40

2. 제1호를 제외한 훈련분야(한국고용직업분류상 소분류 기준에 따른다): 제31조제1항에 따른 훈련비의 100분의 20

② 제1항에도 불구하고 「취업성공패키지 지원」 사업 참여자(차차상위계층 이하의 가구구성원에 한정한다) 또는 「청년층 뉴스타트 프로젝트」 사업 참여자의 경우에는 자비부담을 면제할 수 있다.

③ 차차상위계층 이하의 가구구성원이 취업성공패키지 지원사업에 참여하지 않고 제1항제1호에서 규정한 훈련분야에 참여하는 경우 자비부담액은 훈련비의 100분의 20으로 한다. 이 경우 계좌를 발급받으려는 사람은 계좌를 발급받기 전에 차차상위계층 이하의 가구구성원임을 입증하여야 한다.

④ 훈련기관은 훈련생이 훈련기관의 귀책사유 없이 중도에 수강포기를 하는 경우에 훈련기관은 훈련생이 수강포기한 날이 속하는 단위기간의 훈련비 중 훈련생이 부담한 금액을 반환하지 않을 수 있다.

제33조(훈련비 지원) 고용노동부장관은 계좌를 발급받은 사람이 계좌적합훈련과정을 수강하는 경우에 계좌 지원한도를 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호에 따라 산정한 금액을 지원할 수 있다. 다만, 제31조제4항에 따라 훈련기관이 훈련생 등에게 장학금(현물을 포함한다) 등 유사한 명목으로 훈련비 중 일부를 부당하게 감액 또는 환불해 주는 경우에는 그 금액만큼 차감한 금액을 제31조제1항에 따른 훈련비로 본다.

1. 단위기간 출석률이 100분의 80 이상인 경우: 단위기간 훈련비에서 단위기간 자비부담액을 빼고 남은 금액

2. 단위기간 출석률이 100분의 80 미만인 경우: 단위기간 훈련비에서 단위기간 자비부담액을 빼고 남은 금액에 단위기간 출석률을 곱하여 얻은 금액

훈련생이 제27조제3항에 따라 훈련 중 취업 또는 창업한 이후에도 해당 훈련과정을 계속 수강하는 경우에 해당 훈련과정 종료일까지 훈련비를 지원할 수 있다.

제34조(교통비․식비의 지원) ① 교통비는 1일 기준액 2,500원에 단위기간 중 출석한 일수를 곱하여 얻은 금액으로 한다. 다만, 단위기간의 출석일수가 20일을 초과하는 경우에는 월 50,000원을 한도로 지원한다.

② 식비는 1일 훈련시간이 5시간 이상인 경우에 지급하며, 1일 기준액 3,300원에 단위기간 중 출석한 일수를 곱하여 얻은 금액으로 한다. 다만, 단위기간의 출석일수가 20일을 초과하는 경우에는 월 66,000원을 한도로 지원한다.

③ 복수의 훈련과정을 동시에 수강하여 훈련수강일이 겹치는 날의 교통비식비는 1일 기준액만 지급한다

④ 훈련생이 제27조제3항에 따라 훈련 중 취업 또는 창업한 이후에도 해당 훈련과정을 계속 수강하는 경우에는 해당 훈련과정 종료일까지 교통비․식비를 지원할 수 있다.

⑤ 제1항 제2항에도 불구하고 고용노동부장관은 예산의 범위에서 교통비․식비의 기준액을 조정할 수 있다.

제35조(훈련비, 교통비식비의 지급) ① 단위기간의 훈련비, 교통비․식비는 단위기간 훈련종료기준일부터 3일 이내에(토요일 공휴일은 제외한다) 마감하여 산정하며, 단위기간 훈련종료일이 1일부터 15일까지인 경우에는 해당 월의 16일을 기준일로 하고 단위기간 훈련 종료일이 16일부터 말일까지인 경우에는 다음 달의 첫째 날을 기준일로 한다. 다만 기준일이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 그 다음 날로 한다.

② 훈련기관과 훈련생은 HRD-Net을 통하여 제1항에 따른 마감일부터 3일 이내에(토요일 공휴일은 제외한다) 훈련비, 교통비․식비 산정내역을 확인하여야 하며, 위 기간 내에 별도의 이의제기가 없는 경우에는 단위기간의 훈련비, 교통비식비가 확정된다.

③ 훈련기관과 훈련생이 제2항에 따른 확인을 하지 아니한 경우에는 훈련비, 교통비․식비가 지급되지 아니한다.

④ 제1항 및 제2항에 따라 확정된 단위기간의 교통비․식비는 단위기간 훈련종료 기준일부터 15일 이내에(마지막 날이 토요일 또는 공휴일인 경우 그 다음 날까지로 한다), 훈련비는 단위기간 훈련종료 기준일부터 20일 이내에(마지막 날이 토요일 또는 공휴일인 경우 그 다음 날까지로 한다) 각각 지급한다

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 훈련비는 제휴금융기관이 훈련기관에게, 교통비식비는 훈련기관 소재지 관할 지방고용노동관서의 장이 훈련생에게 각각 지급한다.

제4항에도 불구하고 계좌적합훈련과정이 종료한 날이나 훈련생이 수강을 포기한 날이 속한 단위기간의 교통비․식비는 훈련생이 제27조제4항에 따른 수강평 입력기간 내에 수강평을 입력했는지 여부를 확인한 후에 지방고용노동관서의 장이 지급한다.

제6장 지도․감독

제36조(훈련실시 상황 점검) 관할 지방고용노동관서의 장은 훈련기관 및 과정에 대한 점검계획을 수립하여 반기마다 정기점검을 하여야 한다. 다만, 부정이나 부실훈련 등의 소지가 있어 확인이 필요한 경우에는 수시점검을 할 수 있다.

제37조(점검결과 조치 등) ① 지방고용노동관서의 장은 제36조에 따른 점검을 실시하여 훈련기관이나 훈련생의 부정한 사실을 확인(부정한 행위에 공모한 제3자를 포함한다)한 경우에 법 제25조 등 관련규정 및 별표 1에 따라 처리하고, 그 내용을 HRD-Net에 입력하여야 한다.

② 지방고용노동관서의 장은 제1항에 따라 계좌적합훈련과정의 인정을 취소하는 경우에 훈련 중인 훈련생의 보호를 위하여 필요하다고 인정되면 해당 훈련과정의 종료일까지 훈련을 계속하게 할 수 있다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 7월 15일부터 시행한다.

제2조(계좌 지원한도 적용례) 제21조제2항의 개정규정은 이 고시의 시행일 이후에 계좌를 발급받은 사람부터 적용한다.

제3조(훈련비의 자비부담 적용례) 제32조의 개정규정은 이 고시의 시행일 이후에 계좌를 발급받은 사람 또는 시행일 이전에 계좌를 발급받았더라도 이 고시의 시행일 이후에 제32조제1항제1호에서 정한 훈련분야로 변경한 사람이 이 고시 시행일 이후에 시작하는 계좌적합훈련과정을 수강한 경우부터 적용한다.

제4조(훈련비, 교통비․식비의 지급 적용례) 제35조의 개정규정은 부칙 제1조에도 불구하고 2010년 7월 1일 이후에 단위기간이 종료하는 과정부터 적용한다. 다만, 2010년 5월 6일부터 2010년 6월 5일까지의 기간에 단위기간이 시작한 과정의 훈련비, 교통비․식비의 지급은 종전규정에 따라 지급하고, 2010년 6월 6일부터 2010년 6월 30일까지의 기간에 단위기간이 시작하고 종료한 과정의 훈련비, 교통비․식비의 지급은 2010년 7월 16일을 기준일로 하여 제35조의 개정규정에 따라 마감․산정하여 지급한다.

【별지 제1호서식】

개 인 훈 련 계 획 서

? 인적사항

성 명

(한 글)

(영 문)

주민등록번호

-

주 소

연락처

(자 택)

(휴대폰)

이메일

@

훈련예정시기

년 월

취업예정시기

년 월

은행계좌번호

□신한 □우리 □제일 □우체국 (계좌번호)

? 주요이력

훈련경력

훈련종류

훈련기관명

훈련과정명

훈련기간

수료여부

? 취업 또는 창업 희망 분야

구분

업종(직종)

업무분야

취업

창업

? 훈련참여 분야(한국고용직업분류 - 소분류)

구분

훈련참여분야

추가참여분야

최초 약정

1차 변경

2차 변경

직업능력개발계좌 취득자의 권리 및 의무사항

<권리사항>

① 직업능력개발계좌로 지원받을 수 있는 훈련비용은 200만원이며, 고용센터에서 계좌를 발급하기로 결정한 날부터 1년간 유효합니다.

훈련 중에는 출석한 일수만큼 교통비(1일 2,500원, 월 50,000원 한도)와 식비(1일 5시간 이상인 과정참여시 1일 3,300원, 월 66,000원 한도)가 지급됩니다.

※ 교통비ㆍ식비는 직업능력개발계좌 카드와 연계된 은행계좌로 입금됩니다.

<의무사항>

① 훈련분야의 변경은 2회까지 가능하며, 변경을 원하는 경우에는 고용센터 직원과 반드시 상담을 하여야 합니다.

수강한 훈련과정에 대한 출석률이 100분의 50 미만으로 불성실하게 훈련을 수강하는 경우에는 계좌 지원액이 차감되니 성실하게 훈련을 수강하여야 합니다. 만약, 부득이한 사유로 100분의 50 미만을 출석하고 수강을 포기하는 경우에는 수강포기 사유를 직업능력개발훈련정보망(HRD-Net)에 입력해야 불이익이 없습니다.

③ 계좌발급을 받은 날로부터 3개월 내 훈련에 참여하지 않을 경우 계좌의 사용이 중지되며, 다시 계좌를 사용하기 위해서는 계좌를 발급받은 고용센터의 유선 또는 방문 상담을 받아야 합니다.

참여하는 훈련과정의 수강료 중 훈련분야에 따라 100분의 20 또는 100분의 40은 본인이 부담하여야 하며, 본인부담액을 뺀 나머지 수강료가 계좌 지원한도를 초과하는 때에는 초과분도 본인이 부담하여야 합니다.

※ 일부과정의 경우 자비부담비율이 달라질 수 있습니다.

⑤ 계좌를 발급받은 이후 출산 및 상병의 사유로 계좌를 사용할 수 없는 경우에는 고용센터에 통보하여 사실 확인을 거친 후에 잔여 유효기간 범위에서 계좌 유효기간을 연장할 수 있습니다.

⑥ 계좌를 발급받은 이후 취업 또는 창업하는 경우 즉시 계좌를 발급받은 고용센터에 통보해야 하며, 취업 또는 창업 기간에는 계좌의 사용이 중지됩니다. 다만, 훈련 중에 취업 또는 창업한 경우에는 진행 중인 해당 훈련과정 종료일까지 계속 수강할 수 있으나, 취업 또는 창업한 이후 훈련에 참여하는 경우 ⑩과 같이 제재를 받게 됩니다.

⑦ 계좌를 발급받은 후 취업 또는 창업하였다가 다시 실직 또는 폐업하였을 경우에는 계좌의 사용 유효기간 및 잔액의 범위 내에서 다시 사용할 수 있습니다. 다만, 계좌를 다시 사용하기 위해서는 계좌를 발급받은 고용센터에 즉시 실직 또는 폐업 사실을 통보하여야 합니다.

⑧ 한번 수강한 동일한 훈련과정은 고용센터에서 상담을 거친 경우에만 1회에 한해 재수강할 수 있습니다.

훈련생은 훈련이 종료되거나 수강포기를 한 경우에는 그 날로부터 60일내에 직업능력개발훈련정보망(HRD-Net)에 해당 훈련과정에 대한 수강평을 입력하여야 하며, 정해진 기한내에 수강평을 입력하지 않을 경우 교통비․식비가 지급되지 않습니다.

직업능력개발계좌 카드는 본인 이외에 다른 사람에게 절대 빌려줄 수 없으며, 부정사용시 계좌의 잔액이 소멸되는 동시에 그에 해당하는 금액 및 추가금액을 반환해야 하고 향후 3년의 범위에서 정부지원 훈련을 수강할 수 없습니다.

⑪ 직업능력개발계좌제 훈련을 받기 위해서는 직업능력개발계좌카드를 이용하여 훈련기관에 등록해야 합니다.

이때 반드시 직업능력개발계좌카드로 본인부담금을 결제하여야 합니다. 단, 체크카드의 경우 연결된 은행(신한, 우리, 제, 우체국) 계좌에 본인부담금 100분의 20 또는 100분의 40이 미리 입금되어 있어야 결제가 가능합니다.

훈련 중 수강포기 시에는 수강을 포기한 날이 속하는 달의 본인부담금은 반환되지 않습니다.

훈련생은 훈련수강시마다 반드시 계좌카드로 출석을 체크하여야 하며, 계좌카드 미지참 등 본인의 부주의로 출석체크를 하지 못한 경우에 따르는 불이익의 책임은 본인에게 있습니다.

직업능력개발계좌 취득자는 본인의 직업능력을 제고하여 조속히 취업할 수 있도록 직업능력개발훈련에 성실히 참여하여야 합니다.

<기타 안내>

○해당 연도 예산이 부족할 것으로 예상되는 경우에는 계좌발급을 중지하거나 기간을 정하여 계좌의 사용을 정지할 수 있으며 계좌의 사용을 정지하는 경우에는 그 기간만큼 계좌의 유효기간이 연장됩니다.

계좌카드 발급을 위해 상기 정보가 필요한 범위에서 제휴금융기관(신한카드)에 제공․활용되는 것에 동의하여야 합니다.

「직업능력개발계좌제 실시 규정」 제18조에 따라 위와 같이 개인훈련계획을 수립하고, 이를 성실히 이행할 것을 확인합니다.

년 월 일

직업능력개발계좌 취 득 자 (서명 또는 인)

○○고용센터 확 인 자 (서명 또는 인)

담당 상담원 (Tel: ) (서명 또는 인)

【별지 제2호서식】

출석입력요청대장

(○○훈련기관)

훈련과정명

훈련기

훈련시

대장관리자

일련

번호

발생일

신청일

훈련생

성 명

사 유

입실시간

퇴실시간

훈련생

서 명

관리자

서 명

※ 작성방법

○이 대장은 「직업능력개발계좌제 실시 규정」 제29조에 따른 사유로 훈련생이 출석체크를 할 수 없는 경우 사용

○ 대장 작성은 훈련기관 전담관리자가 하며 훈련생은 사유발생일 당일 훈련종료 후 관리자가 기재한 내용을 확인하고 자필로 성명을 정자로 기재

- 일자: 출석입력사유 발생 해당일자를 기재

- 훈련생 성명: 훈련생 성명을 관리자가 기재

- 입실시간: 출석입력사유가 발생한 훈련생의 입실시간을 기재

- 퇴실시간: 출석입력사유가 발생한 훈련생의 퇴실시간을 기재

- 사유: 카드의 분실․훼손, 정전, 단말기 고장 등 규정에 따른 출석입력 사유를 기재

- 훈련생 서명: 출석입력사유가 발생한 훈련생이 본인의 이름을 자필로 정자 기재

- 관리자 서명: 관리자가 자필 확인 서명 (대장관리자가 직접 서명하여야 함)

출석입력 신청은 해당 사유가 발생한 날의 그 다음 날까지 HRD-Net을 통해 신청이 가능

【별표 1】

직업능력개발계좌제 부정행위에 대한 유형별 처분기준

<훈련기관>

유 형

사 례

처분내용

처분근거

가. 법 제24조에 따라 인정받은 내용을 위반하여 직업능력개발훈련을 실시한 경우

1) 훈련내용, 훈련방법의 중요 사항에 관하여 훈련목적에 위배될 정도로 계좌적합훈련과정 인정 내용을 위반한 경우

①실제 운영되는 훈련내용, 훈련시설․장비, 훈련교사․강사, 훈련방법, 훈련비 등이 계좌적합훈련과정 인정사항과 다른 경우

해당 계좌적합훈련과정 인정취소와 해당 계좌적합훈련과정에 대한 1년 인정제한

시행규칙 별표2의 1-나-개별기준4)-가)항

②훈련기관이 부당하게 훈련생을 모집하기 위해 장학금(현물 포함) 등 유사한 명목으로 훈련비 중 일부를 감액 또는 환불해 주는 경우

시행규칙 별표2의 1-나-개별기준4)-가)항

- 규정 제31조 제4항

2)거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 훈련인원을 조작하거나 출결석 관리를 하는 등 훈련기간, 훈련시간의 중요 사항에 관하여 훈련목적에 위배될 정도로 계좌적합훈련과정 인정받은 내용을 위반한 경우

①훈련기관이 훈련생의 계좌카드를 보관하거나 훈련생을 대신하여 출석체크를 하는 경우 및 허위로 출석입력 요청을 하는 경우

시행규칙 별표2의 1-나-개별기준4)-나)항)

②훈련기관이 훈련생간의 대리체크 또는 대리수강 등의 사실을 알면서도 묵인하는 경우

시행규칙 별표2의 1-나-개별기준4)-나)항)

- 규정 제29조 제6항

나. 기 타

① 계좌를 사용하는 훈련생에게 정부지원을 받지 않는 훈련생보다 높은 훈련비를 받는 경우

해당 계좌적합훈련과정 인정취소와 해당 계좌적합훈련과정에 대한 1년 인정제한

- 규정 제31조 제3항

<훈련생>

유 형

사 례

처분내용

처분근거

가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 비용을 지원 받았거나 지원 받으려고 한 경우

① 훈련생이 타인에게 대리체크 또는 대리수강하게 한 경우

계좌적합훈련과정 수강제한 1년

시행규칙 별표2-가항

허위로 계좌를 발급받은 경우

③ 계좌를 발급 받은 후 취업 또는 창업한 자가 그 기간동안 계좌를 사용한 경우

규정 제23조 제2항

나. 계좌적합훈련과정을 인정받아 직업능력개발훈련을 실시하려는 자와 공모하여 법 제25조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 위법행위를 하여 인정이 취소된 경우

① 훈련생이 훈련기관에게 계좌카드를 보관하게 하거나, 훈련기관이 자신을 대신하여 출석체크를 하게 한 경우

계좌적합훈련과정 수강제한 2년

시행규칙 별표2-나항

다. 기 타

① 다른 사람의 계좌를 사용하여 훈련을 받은 경우 및 다른 사람의 출석체크를 대신하여 주는 경우

계좌적합훈련과정 수강제한 1년

시행규칙 별표2-나항

② 계좌를 발급받고 취업 또는 창업 하였으나 통보하지 않은 경우

주의

규정 제23조 제4항

1.HTML의 기본요소

웹의 표준 HTML 문서는 마크업 태그(Markup)를 사용하여
제작된 웹문서를 뜻합니다. 마크업 태그란 HTML 문서 작성시 문장,
그림 등을 지정하는 언어이며 현재 버전은 HTML4.0 입니다.


2.태그의 특징

태그는 보통 여는태그와 닫는태그로 있습니다.
예)
<html> = html이 시작되었다 [열다]
</html> = html이 끝났다.[닫다]

단, <hr>, <br>, <p>, <img>, <tr>, <meta> 등은 단독으로 쓰입니다. 

 

3.HTML 문서의 기본 구조

  • <html>-html 문서임을 시작과 끝에 정의함.
  • <head>-헤더에 속하는 부문으로 <title>과 <meta> 태그가 여기에 속한답니다.
  • <title>-웹페이지의 제목(타이틀) 을 나타냅니다.
  • <body>-웹 브라우저의 본문에 보여지는 내용들을 태그로 쓰는곳.  

<html>
<head>
<title>문서의 제목이 들어가는 곳 </title>
</head>
<body>
웹 브라우저의 화면에 보여지는 내용


</body>
</html>


 


(문자 태그)
여러 가지 문자 관련 속성을 알아봅니다.

 

1.이건 약간 비슷하긴 하지만, 문자의 크기를 정하는 태그입니다.

view-source:       

결과

<h1> 크다 </h1>

크다

 <h3> 중간 </h3>

중간

 <h5> 작다 </h5>

작다

 <h1> 부터~ </h6> 까지 있으며. 숫자가 클수록 크기가 작음.(font태그와는 반대죠)

2.문자 크기를 굵게.

<b> 음냐 </b> 음냐

3.문자를 이탤릭체로 나타내기.

<l> 이탤릭체 </l>

이탤릭체

4.문자에 밑줄을 침.

<u> 중요 </u>

중요

5.문자를 주변문자보다 크게.

으<big>으하하</big>하

으하하

6.문자를 아래첨자,윗첨자로 표현.(수학에...뭐; 여러운 표기하는데에 쓰면 좋을듯)

아<sub>래첨</sub>자

래첨

 윗<sup>첨</sup>자

8.문자를 주변문자보다 작게.

주변보다<small> 작냐</small>훗

주변보다 작냐


9.글씨나 이미지, 테이블 등을 위치 정렬하는 태그입니다.

<div align="right">오른쪽구석</div>

결과->

오른쪽구석 

<div align="left">왼쪽퉁이</div>

결과->

 왼쪽퉁이

<center>중앙*-_-*</center>

결과->

 중앙*-_-*

 

↓ 다음은 문자태그는 아니고. 그냥 유용할거같은 문서속성. 마크업태그입니다. ↓

1.저작권표시(©)의 삽입 : ©

문서에 대한 저작권 표시를 삽입하려면 반드시 특수문자 (©)를 사용해야 합니다. 단, ©만 사용해도 되지만, 넷스케이프 내비게이터에 깨지지 않고 나타나게 하려면 반드시 <font>태그와 함께 사용해야 합니다.
예) 인터넷 익스플로러 → ©

결과)  ©

2.공백 (space)의 삽입 :  

HTML문서에서는 스페이스키(Space Key)를 여러번 쳐도 1개의 공백만을 허용하죠. 따라서 여러개의
공백을 넣으려면 반드시 공백(Space)에 해당하는 특수문자( )를 사용해야 합니다.
예) 진~           짜
결과) 진~         짜

 

3.정형화된 문서(Preformatted Text) : <pre>
HTML문서에서는 [Enter]키나 [Space Bar]키의 사용은 의미가 없죠. 그런데, 여러번의 엔터 키나 여러개의 스페이스키를 그대로 웹문서에서 나타나게 하려면 <pre> 태그를 사용해야 합니다.

 

source

결과

<pre> 사용

<pre>
하지만 드라군이 출동하면 어떨까?
 드!!
 러가 ㅅㅂㄻ
</pre>

하지만 드라군이 출동하면 어떨까?
 드!!
 러가 ㅅㅂㄻ

사용없이

하지만 드라군이 출동하면 어떨까?
 드!!
 러가 ㅅㅂㄻ
 

하지만 드라군이 출동하면 어떨까? 드!! 러가 ㅅㅂㄻ

 

4.주석문 : <!-- 이 사이 -->
문서를 제작하는 사람이 참고로 하고자 하는 내용을 입력해두는 태그로, 이 주석문 안에 있는 내용은 웹 브라우저에서는 보이지 않고, 소스에서만 보여집니다.

홈페이지만드는 사람들에겐 필수죠. 미도 필수

예) <!-- <textarea> 샒 </textarea> -->
결과) ↑ "<!--" 와, "-->"  사이의 태그와 글씨 등 모두 무시 (적용되지않음)소스에서만 보입니다.

6. "<" or ">"
  마지막으로 이건 "태그에 관한 홈페이지를 만드시는 분" 께 필수가 되는 건데, 자세히 설명은 안하죠.    태그를 설명할 때,   웹에서 "<" 이것과 ">" 이것을 나타내는 소스 입니다.

소스

결과

<

<

>

>


Tip 6번 방식 외에 4번을 이용해서 태그 소스가 적용되지 않고 그대로 나타나게
할 수도 있습니다.

소스

<<!-->embed src="#"><<!-->/embed>

결과

<embed src="#"></embed>



 



(marquee)


  • 마퀴태그는 과거 채팅을 할 때에 많이 쓰여졌습니다. (지금은 어떠한지;) 기본적으로,
    <marquee> 자 빨리하고 끝내자... </marquee>
    자 빨리하고 끝내자...

    이렇게쓰면 됩니다만 마퀴태그를 더 다양한 방법으로 쓰고 싶다면
    태그에 속성을 추가 시키시면 됩니다
    NEXT▶

    ※속성은 붉은색으로 표시.

    <marquee direction=right> 오른쪽으로 가자</marquee> ▼

    오른쪽으로 가자

    <marquee direction=up> 이륙하자~</marquee> ▼

    이륙하자~

    <marquee direction=down> 착륙하자~</marquee> ▼

    착륙하자~

    ※이 속성은 글씨가 이동하는 "속도" 인데요, 붉은색 숫자가 높을수록 더 빠릅니다.

    <marquee scrollamount=70>속도 70!! </marquee> ▼

    속도 70!!

    <marquee behavior=alternate> ◀왓다갓다 좌우왕복▶</marquee> ▼

    ◀왓다갓다 좌우왕복▶

    <marquee behavior=alternate direction=up> 아래위 왕복</marquee> ▼

    아래위 왕복

  • 태그에 배경을 넣습니다."FFFF99" 코드를 바꾸면 다른 색의 배경으로 변합니다.
    <marquee bgcolor=ffff99> 마퀴태그에 배경넣기</marquee> ▼
    마퀴태그에 배경넣기




    • 휴.. 또 해 봅시다. 이미지,사진,그림 모두 같습니다. 이미지태그는 기본 <img src="그림주소">가 됩니다.

    웹에서 이미지의 주소를 보려면 그림에
    오른쪽클릭을 한 후 "등록 정보" 또는 "속성" 을 선택하시면
    주소(URL):에 그림의 주소가 나옵니다.


    1.이미지 크기 정하기▶

    <img src="img/totoro" width="500" height="100"> ▶ 가로500, 세로100 크기 입니다.
    크기는 퍼센트% 로 적어도 됩니다. (%로 지정하면 해당페이지 크기가 100%기준이 됩니다)
    실행 결과)


    2.alt문자열 넣기▶

    <img src="img/totoro.jpg" alt="토토로"> ▶ 그림에 마우스를 가져가면 "토토로"라는문자가 뜹니다.
    실행 결과) 토토로


    3.테두리 넣기▶

    <img src="img/totoro.jpg" border="7"> ◀ 이 숫자 "7" 이 테두리 굵기가 7이라는 겁니다.
    링크태그에 그림을 링크한다면 border="0" 으로 해줘야 깔끔하게 나옵니다;
    실행 결과)


    4.문장의 위치 정렬하기(작은 이미지라해도 문자와 같은줄에 쓴다면 필요합니다.)▶

     
    <img src="img/totoro.jpg" align="top"> 문장이 이미지의 상단 부분에 정렬됩니다.
    <img src="img/totoro.jpg" align="middle"> 문장이 이미지의 중간 부분에 정렬됩니다.
    <img src="img/totoro.jpg" align="bottom"> 문장이 이미지의 하단 부분에 정렬됩니다.
    

     

    실행 결과) ◀클릭

    보건복지가족부고시 (제2008-162호)에 의한 의약외품의 범위는 다음과 같다.

    1. 위생상의 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 종류

        생리대 (생리처리용 위생대, 생리처리용 탐폰), 가리개(마스크, 안대)

        감싸개 (붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대(스터키넷), 꺼즈, 탈지면, 반창고, 기타 이와

        유사한 물품

     

    2. 구취 또는 체취의 방지제

       1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제.

       2) 체취방지제 : 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 및 외음부 세정액

       3) 땀띠․짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제,

           칼라민·산화아연 로션제

       4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아(의치포함), 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을

           목적으로 하는 제제

       5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여

           사용하는 외용제

       6) 피부연화제 : 손발의 피부연화, 균열방지 및 완화를 목적으로 사용하는 요소 단일제 또는 요소․

           토코페롤․글리시리진산 암모늄(또는 글리시리진산 디칼륨)의 복합제로서 크림, 연고, 로션제

           (요소 함량 10%)

    3. 모발의 양모, 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제

       1) 탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제.

       2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제).

       3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제

    4. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제

    5. 콘택트렌즈관리용품

        콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척․보존․소독․헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서

        기구 또는 기계가 아닌 것

    6. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은

        것(궐련형의 경우 연초〔잎담배〕가 함유되지 않은 제품)

    7. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주

       성분으로 하는 외용 소독제

    8. 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스

    9. 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제

    10. 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제

    11. 구강위생 등에 사용하는 제제

        1) 치아근관의 세척․소독을 목적으로 사용하는 외용액제

        2) 유․소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등

        3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)

        4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는

            제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는

            혼합물 포함)는 제외

    12. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건․위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는   

         곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제

       1) 살충제

       2) 살서제

    13. 인체에 직접 적용되지 않는 살균․소독제제

       1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제

       2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제

     

    의약품 등 기준 및 시험방법 작성지침

     

    제정 1992·12· 3 보 건 사 회 부 고시 제1992-90호
    개정 1996· 4· 8 보 건 복 지 부 고시 제1996-21호
    1998· 4·16 식품의약품안전청 고시 제1998-16호
    1998· 5·30 식품의약품안전청 고시 제1998-66호
    1998·12·26 식품의약품안전청 고시 제1998-125호

    제1조 (목적) 

    이 규정은 약사법시행규칙 제23조, 의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침(이하 "의약품등제조허가지침"이라 한다.) 및 식품의약품안전청및국립보건원시험의뢰규칙(이하 "시험의뢰규칙"이라 한다.) 제3조의 규정에 의한 의약품등기준및시험방법검토의뢰서심사에 적정을 기함을 목적으로 한다.

     

    제2조 (기준 및 시험방법 작성요령) 

    ①일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.

        1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 약전에 따른다.

        2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 원칙적으로 다음 표에 따른다. 다만, 원료약품 및 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다.

     

    번호

    기 재 항 목

    원료약품

    제 제

    1

    명 칭

    ×

    2

    구조식 또는 시성식

    ×

    3

    분자식 및 분자량

    ×

    4

    기 원

    5

    함량기준

    6

    성 상

    7

    확인시험

    8

    시 성 치

    9

    순도시험

    10

    건조감량, 강열감량 또는 수분

    11

    강열잔분, 회분 또는 산불용성회분

    ×

    12

    제제학적 시험

    ×

    13

    특수성능 시험

    14

    기타 시험

    15

    정량법 (제제는 함량시험)

    16

    표준품 및 시약·시액

    ※주 ○ 원칙적으로 기재

             △ 필요에 따라 기재

               × 원칙적으로는 기재할 필요가 없음.


    3. 시험방법의 기재

    기준 및 시험방법에는 약전의 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 표준품, 시약·시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 "4. 시험방법기재의생략" 경우 이외의 시험방법은 상세하게 기재한다.

     

    4. 시험방법 기재의 생략

    약전, 식품의약품안전청고시(이하 "식약청고시"라 한다) "공정서및의약품집범위지정"에 의한 공정서, 식품의약품안전청장이 고시로서 정한 기준 또는 기준 및 시험방법 등에 수재된 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있다. 다만, 약전 및 공정서는 최신판을 말하며 최신판에서 삭제된 품목은 그 직전판까지를 인정한다.

     

    5. 약전 및 공정서에 정해진 시험방법의 전부 또는 그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다.

    예 무균시험 : 이 약은 약전 일반시험법의 무균시험법에 따라 시험한다.

    함량시험 : 이 약 20 정 이상을 취하여 그 무게를 정밀하게 달아 가루로 하고, 이하 약전 아스코르빈산의 정량법에 따라 시험한다.

    함량시험 : 이 약 20 정 이상을 취하여 그 무게를 정밀하게 달아 가루로 하고, 이하 식품의약품안전청고시 "의약품등기준및시험방법" 염화리소짐정의 정량법에 따라 시험한다.

     

    6. 약전 및 공정서에 수재되지 아니한 시약·시액, 기구, 기기, 표준품, 상용표준품 또는 정량용원료를 사용하는 경우, 시약·시액은 순도, 농도 및 그 제조방법을, 기구는 그 형태등을 표시하고 그 사용법을 기재하며, 표준품, 상용표준품 또는 정량용원료(이하 "표준품"이라 한다)는 규격 등을 기재한다.

     

    ②기준 및 시험방법의 작성요령은 다음 각 호와 같다.

    1. 원료약품의 기재항목 작성요령

    별표1의 기재형식에 따라 다음 각 목의 기준 및 시험방법을 설정한다.

     

    가. 명 칭

    "의약품등제조허가지침"에 따른다.

     

    나. 구조식 또는 시성식

    약전의 구조식 또는 시성식의 표기방법에 따른다.

     

    다. 분자식 및 분자량

    약전의 분자식 및 분자량의 표기방법에 따른다.

     

    라. 기 원

    합성의약품으로 화학구조가 결정되어 있는 것은 기원을 기재할 필요가 없으며 단백·장기추출(가수분해)물, 효소 등은 그 의약품의 기원을 기재한다. 다만, 광학적·기하학적 입체이성체 또는 고분자화합물 등 그 구조가 유사한 2가지 이상의 화합물을 함유하고 있어 분리·정제가 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것은 그 비율을 기재한다.

     

    마. 함량기준

    (1) 원칙적으로 함량은 백분율(%)로 표시하고 ( )안에 분자식을 기재한다. 다만, 함량을 백분율(%)로 표시하기가 부적당한 것은 역가 또는 단위 등으로 표시하며 함량을 표시할 수 없는 것은 그 화학적 순물질의 함량으로 표시할 수 있다.

    (2) 원칙적으로 생약(한약)을 제외하고는 하한 및 상한치를 설정하며 불안정한 원료약품인 경우는 그 분해물의 안전성에 관한 정보에 따라 기준치의 폭을 설정한다.

    (3) 함량기준 설정이 불가능한 이유가 명백할 때에는 생략할 수 있다. 다만, 그 이유를 구체적으로 기재한다.

     

    바. 성 상

    (1) 보통 원료약품의 색, 형상, 맛, 냄새, 용해도, 액성, 안정성(흡습성, 광안정성 등) 등에 대하여 기재한다.

    (2) 성상은 사용시 식별 및 취급할 때 참고사항을 기재한다. 다만, 색, 형상은 품질의 적부판정의 기준으로 하며, 그 이외에 적부판정의 기준으로 필요한 항목은 시성치 및 순도시험항에 설정한다.

     

    사. 확인시험

    (1) 원료약품의 화학구조 특성에 기인한 특이성이 있는 화학적시험을 중심으로 하여 정색반응, 침전반응, 분해반응, 유도체 생성반응, 특수반응, 양이온·음이온의 정성반응 등을 기재하며, 자외부·가시부·적외부흡수스펙트럼측정법, 크로마토그래프법 등을 기재할 수 있다.

    (2) 확인시험 이외의 시험항목으로도 원료약품의 확인이 가능한 경우에는 이를 확인시험으로 설정할 수 있다. 예를 들면 정량법으로 특이성이 높은 크로마토그래프법을 사용하는 경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용할 수 있다.

     

    아. 시성치

    (1) 원료약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 필요한 항목을 설정한다.

    (2) 시성치란 검화가, 굴절률, 비선광도, 비점, 비중, 산가, 수산기가, 알코올수, 에스텔가, 요오드가, 융점, 응고점, 점도, pH, 흡광도 등 물리·화학적 방법으로 측정되는 정수를 말한다.

    (3) 시성치의 측정은 약전 일반시험법에 따르고, 그 이외의 경우에는 시험방법을 기재한다.

    (4) 품질의 적부판정 기준으로 할 필요가 없는 시성치는 성상항에 기재한다.

     

    자. 순도시험

    (1) 순도시험은 색, 냄새, 용해상태, 액성, 산, 알칼리, 염화물, 황산염, 중금속, 비소, 황산에 대한 정색물, 동, 석, 수은, 아연, 알루미늄, 철, 알칼리토류금속, 일반이물, 유연물질 및 분해생성물, 잔류용매 중 필요한 항목을 설정한다. 이 경우 일반이물이란 제조공정으로부터 혼입, 잔류, 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다.

    (2) 용해상태는 그 원료약품의 순도를 판단할 수 있는 경우에 설정한다.

    (3) 신약의 원료약품은 다음 각 사항을 설정한다.

    (가) 중금속, 비소, 무기염은 제조과정, 용법·용량 등을 고려하여 필요한 항목을 설정한다.

    (나) 합성, 정제, 보존 중 생성될 가능성이 있는 유연물질중에서 화학구조 미지의 물질을 포함하여 0.1 % 이상 함유되어 있는 유연물질과 0.1 % 미만이라도 강한 독성 또는 약리작용이 예측되는 유연물질은 따로 설정하고, 그 양을 정확하게 측정할 수 있는 특이성이 높은 시험방법을 설정한다.

    (다) 기타 유연물질은 크로마토그래프법으로 면적백분율이나 검액의 희석액을 표준액으로 하는 방법등을 이용하여 각각 0.1 % 미만의 기준치를 설정하며 크로마토그래프상의 면적측정범위도 기재한다.

    (라) 분해생성물등은 식약청고시 "의약품등의안정성시험기준"의 가혹시험 자료에 근거하여 필요에 따라 설정한다.

    (마) 제조공정중에 사용된 용매중 안전성에 문제가 있고 잔류가능성이 있는 용매는 용법·용량을 고려하여 적절한 기준치를 설정한다.

     

    차. 건조감량, 강열감량 또는 수분

    약전 일반시험법의 각 해당 시험법에 따라 설정한다.

     

    카. 강열잔분

    약전 일반시험법의 강열잔분시험법에 따라 설정한다.

     

    타. 특수성능시험

    보통 효소 및 단백·장기추출(가수분해)물에 대하여 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험 등을 설정하며 제산제의 원료약품은 제산력시험을, 소화제의 원료약품은 소화력시험을 설정한다.

     

    파. 기타 시험

    위의 시험항목 이외에 품질평가 및 안전성·유효성 확보와 직접 관련이 되는 시험항목이 있는 경우에 설정한다.

    예 : 이성체비

     

    하. 정량법

    정량법은 그 물질의 함량, 함유단위 등을 물리적·화학적 또는 생물학적 방법에 의하여 측정하는 시험법으로 정확도, 정밀도 및 특이성이 높은 시험법을 설정한다. 다만, 순도시험항에서 혼재물의 한도가 규제되어 있는 경우에는 특이성이 낮은 시험법이라도 인정한다.

    거. 표준품 및 시약·시액

    (1) 약전 수재 이외의 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 약전 수재 이외의 시약·시액은 그 조제법을 기재한다.

    (2) 표준품은 필요에 따라 정제법(해당 원료약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다)을 기재한다.

    (3) 정량용 표준품은 원칙적으로 순도시험에 따라 불순물을 규제한 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정한다.

    (4) 표준품의 함량은 99.0 % 이상으로 한다. 다만, 99.0 % 이상인 것을 얻을 수 없는 경우에는 정량법에 따라 환산하여 보정한다.

     

    2. 제제의 기재항목 작성요령

    별표2의 기재형식에 따라 다음 각 목의 기준 및 시험방법을 설정한다.

     

    가. 성 상

    색, 형상 및 제형(나정, 당의정, 장용정, 경질·연질캅셀, 주사제, 시럽제 등)에 대하여 기재한다. 캅셀제는 내용약품의 성상도 명확히 기재하며, 주사제, 점안제 등은 용기에 대하여도 기재한다. 향료등으로 착향하여 특이한 냄새가 있는 경우에는 냄새를, 특이한 맛이 있는 내복용제제는 맛을 기재한다.

     

    나. 확인시험

    원칙적으로 모든 주성분에 대하여 주로 화학적시험을 중심으로 하여 기재하며, 자외부·가시부·적외부흡수스펙트럼측정법, 크로마토그래프법 등을 기재할 수 있다. 다만, 확인시험 설정이 불가능한 이유가 명백할 때에는 생략할 수 있으며 이 경우 그 이유를 구체적으로 기재한다. 주성분이 독약 또는 극약인 경우에는 반드시 설정한다.

     

    다. 시성치

    원료약품의 시성치항목 중 제제의 품질평가, 안정성 및 안전성·유효성과 직접 관련이 있는 항목을 설정한다.

    예 : 주사제 및 내용액제의 pH

     

    라. 순도시험

    (1) 제제중에 혼재할 가능성이 있는 유연물질(원료, 중간체, 부생성물, 분해생성물), 시약, 촉매, 중금속, 무기염, 용매 등 필요한 항목을 설정한다.

    (2) 제제화 과정 또는 보존중에 변화가 예상되는 경우에는 필요에 따라 설정한다.

     

    마. 건조감량, 강열감량 또는 수분

    약전 일반시험법의 각 해당 시험법에 따라 필요한 경우 설정한다.

     

    바. 제제학적 시험

    (1) 제제의 특성 또는 기능등을 규정하기 위하여 필요한 제제학적 시험항목을 설정한다.

    (2) 원칙적으로 설정할 필요가 있는 시험항목은 다음 표에 따른다. 다만, 제제의 기능을 특징있게 나타내고, 그 유용성을 입증하기 위하여 필요한 경우 제형에 따라 제제 시험항목을 추가로 설정한다.

     

    제 형

    시 험 기 준

    경고제등 경피흡수제

    방출시험1), 점착력시험

    과립제, 산제

    입도시험, 용출 또는 붕해시험1,2), 중량편차시험(분포제제)

    안연고제

    금속성이물시험, 무균시험, 방출시험1),입자도시험

    에어로솔제(정량 분무용)

    분사시간과 분사량과의 관계, 입자도시험(현탁제인 경우)

    엘릭실제, 유동엑스제, 주정제, 틴크제

    알코올수

    점안제5)

    무균시험, 방출시험1,9), 불용성이물검사10), 입자도시험9)

    정제, 캅셀제, 트로키제, 환제

    용출 또는 붕해시험1,2) 중량편차 또는 함량균일성시험3,4)

    좌 제

    방출시험1), 연화점시험, 용융온도시험

    주사제5)

    무균시험, 불용성이물검사6), 불용성미립자시험7), 방출시험1,9), 실용량, 중량편차 또는 함량균일성시험4), 엔도톡신 또는 발열성물질시험8), 입자도시험9)

     

    1) 「용출 또는 붕해시험」 및 「방출시험」은 신약의 경우 약전 제제총칙 규정에 관계없이 기준 및 시험방법의 설정을 검토한다.

    2) 원칙적으로 용출시험을 설정한다. 다만, 사용(유효)기간 동안 붕해율속성이 확인된 경우에는 붕해시험을 설정해도 좋다.

    3) 제피정은 가능한 한 함량균일성시험을 설정한다.

    4) 불균일하게 되기 쉬운 것, 주성분의 양이 적은것, 주성분의 작용이 강한 것 등은 제제단위의 균일성을 확보하기 위하여 함량균일성시험의 설정을 검토한다.

    5) 첨부용제가 약전수재품이 아닌 경우 첨부용제의 기준 및 시험방법을 설정한다.

    6) (쓸 때 녹여 쓰는) 수성주사제에 설정한다.

    7) 내용량 100 mL 이상인 (쓸 때 녹여 쓰는) 수성주사제에 설정한다.

    8) 10 mL를 초과하여 충전한 정맥주사제 및 수성용제(주사용수는 제외)에 엔도톡신시험을 우선하여 설정한다.

    9) 현탁제에 설정한다.

    10) 수용액인 점안제에 설정한다.

     

    사. 특수성능시험

    보통 효소제, 단백·장기추출(가수분해)물제제 등은 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험 등을 설정한다. 또한, 제산제는 제산력시험을, 소화제는 소화력시험을 설정한다.

     

    아. 기타 시험

    원료약품의 기재항목 작성요령의 해당항에 따른다.

     

    자. 함량시험

    (1) 다른 배합성분의 영향을 받지 않는 특이성이 있고 정확도 및 정밀도가 높은 시험방법을 설정한다.

    (2) 정량하고자 하는 성분이 2성분 이상일 때에는 중요한 것부터 순서대로 기재한다.

    차. 표준품 및 시약·시액

    원료약품의 기재항목 작성요령의 해당항에 따른다.

     

    3. 기 준

    가. 함량기준

    원료약품 및 제제의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 사항에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있다.

    (1) 일반기준

    (가) 원료약품 : 99.0 % 이상

    (나) 단일제제 : 95.0 ∼ 105.0 % (다만, 외용제는 90.0 ∼ 110.0 %)

    (다) 복합제제 : 90.0 ∼ 110.0 %

     

    (2) 비타민류

    (가) 비타민 복합제제(주사제는 제외) : 90.0 ∼150.0 %

    (나) 비타민 단일제제 : 90.0 ∼ 130.0 %

    (다) 비타민유도체의 단일 및 복합제제 : 90.0 ∼ 130.0 %

    (라) 비타민의 단일 및 복합 주사제 : 90.0 ∼ 130.0 %

    (마) 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민류 : 90.0 ∼ 150.0 % 다만, 첨가되는 비타민류는 판토텐산 및 그 염류, 판테놀, 니코틴산, 니코틴산아미드, 엽산, 비오틴, p-아미노안식향산, 주석산콜린, 이노시톨, 오로트산, 리놀레인산, 치옥트산, dl-염산카르니틴 및 헤스페리딘 등이다.

    (바) 비타민 복합제제 중 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0 ∼150.0 %

     

    (3) 핵산의 단일 및 복합제제 : 90.0 ∼ 130.0 %

     

    (4) 효소제

    (가) 원료약품 : 100.0 % 이상

    (나) 소화효소제 : 90.0 % 이상

    (다) 소염효소제 : 90.0 ∼ 130.0 %

     

    (5) 단일 또는 복합아미노산류 및 그 유도체 제제 : 90.0 ∼ 130.0 %

    (6) 유산균제제 및 기타 생균제제 : 90.0 ∼ 110.0 %

    (7) 의약품의 휘발성 성분 : 90.0 ∼ 130.0 %

    (8) 살균소독제 및 살충제 : 90.0∼ 110.0 %

     

    (9) 단백·장기추출(가수분해)물제제

    (가) 원료약품 : 100.0 % 이상

    (나) 제제 : 90.0 % 이상

     

    (10) 기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정할 수 없는 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적시험으로 대체할 수 있다.

    예 : 약용탄의 흡착력시험

     

    나. 기타 시험기준

    품질관리에 필요한 기준은 다음 각 사항과 같다. 다만, 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 (1)∼(4) 항목은 근거의 타당성을 인정할 수 없을 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 없어 자가시험성적으로 기준을 설정할 경우 3 롯트이상의 검체에 대하여 1 롯트 당 3 회 이상 시험한 시험성적의 평균값(이하 "실측치"라 한다)에 대하여 기준을 정할 수 있다.

    (1) pH

    원칙적으로 실측치에 대하여 ± 1.0 으로 한다.

    (2) 비중

    원칙적으로 실측치에 대하여 ± 0.05 로 한다.

    (3) 증발잔류물

    따로 근거가 없는 한 실측치에 대하여 상한치를 설정한다.

    (4) 알코올수

    따로 근거가 없는 한 실측치에 대하여 90 % 이상이다. 다만, 4 % 이하의 에탄올을 함유하는 제제는 제형 및 처방에 따라 생략할 수 있다.

    (5) 안전성시험

    원칙적으로 성분조성이 불명확한 단백·장기(가수분해)추출물 주사제 등은 동 시험의 기준 및 시험방법을 설정한다.

    (6) 히스타민시험

    원칙적으로 성분조성이 불명확한 단백·장기(가수분해)추출물 주사제, 기타 효소주사제 등은 동 시험의 기준 및 시험방법을 설정한다.

    (7) 항원성시험(아나필락시스시험)

    원칙적으로 성분조성이 불명확한 단백·장기(가수분해)추출물 주사제, 기타 효소주사제 등은 동 시험의 기준 및 시험방법을 설정한다.

    (8) 보존제시험

    보존제를 함유하는 내복용액제, 안과용제, 주사제, 연고제, 크림제 및 내복용고형제제(정제, 캅셀제, 환제)는 동 시험의 기준 및 시험방법을 설정한다. 다만, 따로 근거가 없는 한 기준은 표시량 이하로 한다.

    (9) 감미제시험

    삭카린 및 그 염류를 함유하는 경구용제제는 동 시험의 기준 및 시험방법을 설정한다. 다만, 따로 근거가 없는 한 기준은 표시량 이하로 한다.

    (10) 중량(용량)편차시험

    약전 및 식약청고시 "의약품등기준및시험방법"의 일반시험법에 따른다.

    (11) 미생물허용시험

    식약청고시 "의약품등의미생물허용기준및시험방법"에 따른다.

     

    제제별 기준 및 시험방법은 이 규정 제4조제1항 및 제2항에 따라 기재하며, 해당제제에 필요한 기준 및 시험방법은 다음 각호에 따라 설정한다.

    1. 항생물질 및 그 제제

    항생물질 및 그 제제의 기준 및 시험방법은 식약청고시 "항생물질의약품기준"에 따라 작성하고, 근거자료는 공인된 것으로 한다. 다만, 공정서(일본항생물질의약품기준, JP, USP, CFR 등)에 수재된 제제의 확인시험법은 근거자료에 따라 인정할 수 있다.

     

    2. 생약(한약) 및 생약(한약)제제

    각 제제별 특성에 따라 필요한 경우에는 근거자료(실험실적 근거자료 포함)에 의하여 따로 기준 및 시험방법을 정할 수 있다.

     

    가. 생약(한약) 및 생약(한약)추출물의 기재항목 작성요령

    약전, 공정서 및 약전외 한약(생약)규격집에 수재되지 아니한 생약(한약)의 규격은 약전의 기재방법에 따라 작성하고, 생약(한약)추출물의 규격은 다음 각 사항을 설정한다.

    (1) 생약(한약)추출물의 명칭

    생약(한약)명 다음에 사용한 추출용매, 수득률(원료생약(한약) 분량에 대한 최종추출물 및 분량비율) 및 물리적인 형태(유동, 연조 및 건조)를 기재한다.

    예 : 감초 30 % 에탄올 건조엑스(4 → 1)

     

    (2) 함량기준

    생리활성이 강한 것, 정량가능한 것에 대하여 설정하며, 함량기준 범위는 원칙적으로 근거자료에 따른다. 다만, 근거자료가 없는 경우 함량기준범위는 실측치 ± 50 % 이내로 한다.

    예 : 이 약은 정량할 때 글리시리진산(C42H62O16 : 822.92) 5.0 ∼ 15.0 %를 함유한다.

     

    (3) 제조방법

    (가) 원료생약(한약)의 규격(기원식물, 학명, 과명 및 사용부위), 절도 또는 분말도 및 그 분량

    (나) 추출용매의 종류(30 % 에탄올 등) 및 그 분량

    (다) 추출할 때의 온도, 시간 및 횟수

    (라) 여과조건(여과재료 및 방법)

    (마) 농축방법(동결건조 등) 및 건조상태(건조 및 연조 등)

    (바) 유효(지표)성분함량을 조절하기 위하여 또는 다른 목적으로 생약(한약)추출물을 조절하기 위하여 부형제를 사용할 경우에는 종류 및 분량을 기재한다.

    (사) 수득률(원료생약(한약) 분량에 대한 최종추출물 분량비 및 어느 단계의 것인가를 명확히 한다)등을 기재한다.

     

    (4) 성 상

    약전의 형식에 따라 기재하며, 특히 냄새, 색, 형상 등에 대하여 기재한다.

    (5) 확인시험

    배합목적이 주성분인 모든 생약(한약)에 대하여 설정한다. 주로 박층크로마토그래프법으로 설정하며, 화학적 방법을 이용할 경우는 단일 생약(한약)에서 유래되는 성분만을 검출할 수 있는 방법으로 한다.

    (6) 순도시험

    중금속, 비소 등의 항목을 설정한다.

    (7) 건조감량

    건조감량은 생약(한약) 및 건조엑스에 대하여 설정하며 실측치에 대하여 120 % 이하로 한다.

    (8) 엑스함량

    건조엑스로서 함량기준을 설정하지 아니한 경우 묽은에탄올, 물 및 에텔엑스 중 하나를 설정한다.

    (9) 알코올수

    에탄올을 4 % 이상 함유하는 경우 설정하며 실측치에 대하여 90 % 이상이다.

    (10) 잔류농약시험

    식약청고시 "생약의잔류농약허용기준및시험방법"에 따른다.

    (11) 정량법

    약효와 품질관리를 할 수 있는 지표성분을 함유하거나 독·극약 등과 같이 약리작용이 강한 성분을 함유한 생약(한약)추출물은 정량법을 설정하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 설정하지 못할 경우 타당성있는 근거자료(예 : 액체크로마토그래프 자료 등)를 제출한다.

     

    나. 제제의 기재항목 작성요령

    (1) 공통사항

    (가) 성 상

    생약(한약) 및 생약(한약)추출물의 기재항목 작성요령에 따른다.

    예 : 갈색의 엑스과립제

    (나) 확인시험

    처방 중 배합목적이 주성분인 생약(한약)은 모두 설정하는 것을 원칙으로 하고, 확인시험이 어려운 경우에는 타당한 이유(검토결과 등)를 자료로 첨부한다. 다만, 우황, 사향, 주사, 녹용, 웅담, 혐오성 생약(한약)(해구신 등) 및 독·극약은 타당한 확인시험법을 반드시 설정한다.

    (다) 중금속

    식약청고시 "생약등의중금속허용기준및시험방법"에 따른다.

    (라) 중량(용량)편차시험

    약전 및 식약청고시 "의약품등기준및시험방법"의 일반시험법에 따른다.

    (마) 보존제시

    보존제를 함유하는 생약(한약)제제는 이에 대한 기준 및 시험방법을 설정한다. 다만, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량 이하로 한다.

    (바) 미생물허용시험

    식약청고시 "의약품등의미생물허용기준및시험방법"에 따른다.

     

    (사) 함량시험

    1) 정량·가능한 생약(한약)에 대하여 설정하며, 독·극약과 같이 약리작용이 강한 생약(한약)은 모두 설정하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 설정하기 어려운 경우에는 타당한 근거자료(예 : 액체크로마토그래프 자료 등)를 제출하며, 수출용의약품에 한하여 함량을 설정하지 아니할 수 있다.

    2) 함량기준은 따로 근거가 없는 한 표시량에 대하여 90.0 % 이상으로 한다. 다만, 독·극약에 해당하는 생약(한약)은 90.0 ∼ 130.0 %, 원료규격에 함량기준 범위가 설정되어 있고 이를 제제에 적용할 경우에는 제제학적인 측면을 고려하여 설정한다.

    3) 생약(한약)추출물 등 원료규격에 함량기준 범위가 설정되어 있어 제제의 함량기준 범위로 설정할 경우 제제의 함량기준항에 표시한다.

    예 : 1 포 중 글리시리진산(C42H62O16 : 822.92) 10.0 ∼ 20.0 mg을 함유한다.

     

    (2) 고형제제

    정제, 환제, 산제, 과립제, 캅셀제, 트로키제, 엑스제(건조 및 연조) 등의 고형제제는 다음 각 사항을 설정한다.

    (가) 엑스함량

    묽은에탄올, 물 및 에텔엑스 중 하나를 설정한다.

     

    1) 엑스함량 기준의 허용한도는 실측치별로 다음과 같다.

     

    실 측 치

    허용한도

    25 % 이상

    ± 10 %

    15 % 이상 ∼ 25 % 미만

    ± 15 %

    10 % 이상 ∼ 15 % 미만

    ± 20 %

    5 % 이상 ∼ 10 % 미만

    ± 25 %

    2) 처방의 모든 주성분에 대한 확인 또는 함량시험이 설정된 경우 및 엑스함량 실측치가 5.0 % 미만인 경우 엑스시험 항목은 설정하지 않는다.

     

     (나) 회 분

    허용한도는 실측치에 대하여 120 % 이하이다. 다만, 광물생약이나 여타 주성분으로 인하여 회분이 다량 잔류될 수 있는 경우에는 생략할 수 있다.

    (다) 입도시험

    과립제 및 산제는 약전 제제총칙의 입도시험에 적합하다.

    (라) 붕해시험

    약전 일반시험법의 붕해시험법에 규정된 제형에 대하여 설정한다. 다만, 환제중 용법에 씹거나 입안에서 녹여서 복용하는 제제는 이 시험을 적용하지 않는다.

     

    (3) 액상제제

    액제, 시럽제, 틴크제, 주사제 등의 액상제제는 품질관리상 필요한 경우 다음 각 사항을 설정한다.

    (가) 비중 및 pH

    허용한도는 실측치에 대하여 비중은 ± 0.05, pH는 ± 1.0 으로 한다.

    (나) 알코올수

    4 % 이상의 에탄올을 함유하는 제제에 대하여 설정하며, 허용한도는 표시량에 대하여 90 % 이상이다.

    (다) 안정도

    수출용의약품에 한하여 필요한 경우 설정한다.

     

    (4) 경고제(경옥고류)

    (가) 엑스함량

    고형제제의 엑스함량항에 따른다.

    (나) 회 분

    고형제제의 회분항에 따른다.

     

    다. 시험방법

    (1) 확인 및 함량시험

    화학적 시험을 중심으로 하되 복합제제에서는 크로마토그래프법을 이용할 수 있다.

     

    (2) 엑스함량 및 회분

    약전 일반시험법의 생약시험법 중 해당 항목에 따라 검체 처리과정을 따로 기재한다.

    예 : 이 약 약 20 환을 잘게 썰어서(또는 이 약 약 20 정의 당의를 벗기고 실온에서 건조한 다음 가루로 하여) 이 중 약 2 ∼ 3 g을 정밀하게 달아 약전 일반시험법의 생약시험법 중 묽은에탄올엑스정량법에 따라 시험한다.

     

    (3) 안정도

    이 약 3 개를 취하여 55 ± 0.5 ℃의 부란기에 마개가 밑으로 오도록 하여 7일간 두었다가 꺼내어 식힌 다음 pH를 측정할 때 부란기에 넣지 않은 액과 pH의 차이는 ± 0.3 이내이며, 맛, 색 및 향취가 다르거나 혼탁이 생기거나 내용물의 유출은 없다.

     

    (4) 비중, 알코올수, 중금속 및 비소

    약전 및 공정서의 일반시험법에서 제 1 법, 제 2 법 및 장치 등으로 구분된 경우에는 이를 명시한다.

    예 : 이 약을 가지고 약전 일반시험법의 비중 및 밀도측정법의 제 3 법에 따라 시험한다.

     

    (5) 건조감량

    약전 일반시험법의 생약시험법 중 건조감량시험법에 따라 시험한다.

    라. 생약(한약) 및 생약(한약)추출물과 일반의약품이 혼합된 제제

    (1) 원칙적으로 생약(한약)제제에 따라 검토하며, 처방중 주성분의 분량을 합한 양에 대한 생약(한약) 및 생약(한약)추출물의 양이 50 % 미만일 때에는 엑스함량 및 회분시험을 생략할 수 있다.

    (2) 품질관리를 할 수 있는 지표성분이 알려진 경우에는 함량시험을 설정하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 함유된 생약(한약)성분의 분량 등을 고려하여 함량시험이 어려울 경우에는 생략할 수 있다.

     

    3. 생물학적제제

    생물학적제제의 기준 및 시험방법의 기재는 식약청고시 "생물학적제제기준및시험방법"(이하“생기”라 한다)에 따르며 다음 각 목을 설정한다.

    가. 정의에는 명칭 및 제제에 대하여 기재한다.

    나. 일반제조기준에는 "생기의 제제규칙 2. 생산관리항에 따른다."로 기재한다.

    다. 제조기준에는 재료, 원액, 원액의 시험, 최종원액 및 최종 원액의 시험에 대하여 기재한다.

    라. 분병과 용기에는 "생기의 제제규칙 3. 분병과 용기항에 따른다"로 기재한다.

    마. 검정에는 각 제제의 특성에 따라 기준 및 시험방법을 기재한다.

    바. 기록에는 "생기의 제제규칙 5. 기록항에 따른다"로 기재한다.

    사. 시공품에는 "생기의 제제규칙 6. 시공품항에 따른다"로 기재한다.

    아. 용기 및 포장의 표시에는 "생기"의 제제규칙 7. 용기 및 포장의 표시항 및 기타사항을 기재한다.

    자. 운송에는 "생기의 제제규칙 8. 운송항에 따른다" 를 기재한다.

    차. 저장과 유효기간에는 의약품의 저장방법과 유효기간을 기재한다.

    카. 쓸 때 녹여 쓰는 제제인 경우 첨부된 용제는 "생기의 제제규칙 10. 용제의 첨부항에 따른다."를 기재한다.

     

    4. 재조합의약품 및 세포배양의약품

    재조합의약품 및 세포배양의약품의 기준 및 시험방법에는 다음 각 목을 설정하며, 그 기재방법은 따로 규정이 없는 한 이 규정 제2항 일반의약품에 따른다.

    가. 명 칭

    나. 성 상

    다. pH

    라. 무균시험

    식약청고시 "생기"의 일반시험법의 무균시험법에 따른다.

    마. 불용성이물검사

    약전 제제총칙 주사제항중 불용성이물검사법에 따른다.

    바. 발열성물질시험 또는 엔도톡신시험

    식약청고시 "생기"의 일반시험법의 발열성물질시험법 또는 약전 일반시험법의 엔도톡신시험법에 따라 시험하거나 기타 적당한 방법에 따라 시험한다.

    사. 이상독성부정

    식약청고시 "생기"의 일반시험법의 이상독성부정시험법에 따른다.

    아. 건조감량 또는 함습도

    약전 또는 식약청고시 "생기"의 각 해당 시험법에 따라 설정한다.

    자. 확인시험

    전기영동, 면역학적시험, 생물학적시험, 기기분석 등의 방법을 이용하여 설정한다.

    차. 순도시험

    재조합의약품 및 세포배양의약품의 일반이물에 대한 시험은 이상펩티드분포, 숙주유래DNA, 벡터유래DNA, 숙주유래펩티드 및 독소생성 가능한 숙주일 경우에는 엔도톡신시험등을, 전기영동법, 크로마토그래프법, 면역학적측정법, 엔도톡신시험법 등을 이용하여 그 제품의 특성에 따라 설정한다.

    카. 역 가

    물리·화학적, 면역학적 또는 생물학적 시험방법을 설정한다. 물리·화학적시험 및 면역학적시험에 의해 설정한 경우에는 생물학적 활성을 확인한다.

     

    5. 에어로솔제

    식약청고시 "의약품등에어로졸제제기준등"에 따른다.

     

    6. 체외진단용의약품

    이 제제는 특성에 따라 용법·용량항의 조작법에 따라 효능시험법을 설정한다.

     

    7. 반창고류

    다음 각 목의 기준 및 시험방법을 설정한다. 다만, 따로 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있다.

     

    가. 기 준

    (1) 점착력시험

    다음 시험법에 따라 시험할 때 필름(PVC) 및 부직반창고는 폭 12 mm 당 150 g 이상이고, 파스류는 폭 12 mm 당 42 g 이상이다.

    (2) 인장강도시험

    다음 시험법에 따라 시험할 때 필름(PVC) 및 부직반창고는 폭 12 mm 당 1 ㎏ 이상이다.

    (3) 형상시험(길이 및 폭)

    약전 반창고항의 형상시험에 적합하다. 다만, 1 회용 반창고인 경우 패드(거즈 또는 부직포 등)와 파스류의 길이 및 폭은 표시량에 대하여 98 % 이상이다.

     

    나. 시험방법

    (1) 점착력시험

    약전 반창고항의 점착력시험에 따라 시험한다. 다만, 1 회용 반창고는 식약청고시 "의약품등기준및시험방법"의 반창고(1 회용) 중 점착력시험에 따라 시험한다.

    (2) 인장강도시험

    약전 반창고항의 인장강도시험에 따라 시험한다. 다만, 1 회용 반창고는 식약청고시 "의약품등기준및시험방법"의 반창고(1 회용) 중 인장강도시험에 따라 시험한다.

    (3) 형상시험(길이 및 폭)

    약전 반창고항의 형상시험에 따라 시험한다. 다만, 1 회용 반창고의 경우 거즈는 약전 거즈항에 따라 시험한다.

     

    8. 거즈류

    거즈류에 의약품(살균소독제 포함)을 흡착시킨 제제로서 멸균처리한 것과 효능·효과에 "화상"이 포함된 제제는 약전 일반시험법의 무균시험법에 따라 기준 및 시험방법을 설정하며, 그 이외는 식약청고시 "의약품등의미생물허용기준및시험방법"에 따라 미생물허용 기준 및 시험방법을 설정한다.

     

    9. 의약부외품

    가. 이 규정 제2호 제제의 기재항목 작성요령에 따르며, 함량기준은 따로 규정이 없는 한 표시량에 대하여 90.0 % 이상으로 한다. 다만, 식약청고시 "의약품및의약부외품중살충제성분함량기준" 및 "의약부외품범위지정과의약부외품및위생용품에관한기준및시험방법"에 배합한도가 규정되어 있는 살충제 중 살충성분 및 치약중 불소화합물등의 경우는 표시량에 대하여 90.0 ∼ 110.0 %로 한다.

     

    나. 콘택트렌즈관리용품은 식약청고시 "의약품등의미생물허용기준및시험방법"에 따라 미생물허용 기준 및 시험방법을 설정한다.

     

     

    제3조 (첨부자료)

    약사법 제2조 제12항의 규정에 의하여 신약 등의 기준 및 시험방법을 제출할 때에는 다음 각 항의 자료를 첨부한다.

     

    ①신약은 다음 각 호의 자료를 첨부한다.

    이 규정에 따라 검토된 신약은 임상시험이 끝난 다음 1 년이내에 롯트크기 10만정(캅셀)이상 또는 실생산 규모의 1/10 정도의 제품에 대한 실험자료를 첨부하여 기준 및 시험방법(안정성 시험자료 포함)을 재검토한다. 다만, 임상시험 완료전이라도 동 자료를 첨부하여 기준 및 시험방법 검토한 경우에는 제외한다.

     

    1. 기원 또는 발견(개발)의 경위 및 외국에서의 사용현황에 관한 자료

    가. 기원 또는 발견(개발)의 경위

    나. 외국에서의 사용현황

     

    2. 구조 결정에 관한 자료

    가. 주성분의 화학구조를 입증하는 자료로서 다음 각 사항을 기재한다.

    (1) 합성법으로 합성경로도 및 순도시험의 항목설정에 관련된 원료, 용매, 정제방법 등을 기재하고 원료약품 허가 신청서의 제조방법과 연관성있게 기재한다.

    (2) 원소분석, 자외·가시·적외부흡수스펙트럼, 핵자기공명스펙트럼, 질량스펙트럼 등 화학구조의 특성에 관련된 자료와 그 고찰

    (3) 구조결정에 대한 화학적 데이터(유도체화등)와 그 고찰

    (4) 광학이성체 등의 경우에는 그 입체 구조

    나. 중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료약품은 될 수 있는대로 물리·화학적 성질을 상세하게 기재하고, 제조공정으로부터 균일한 조성 또는 역가를 가지는 의약품이 생산됨을 입증할 수 있는 자료

     

    3. 물리·화학적 성질에 관한 자료

    주성분의 물리·화학적 성질은 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 사항을 포함하여 시험방법, 실측치 및 고찰을 기재하며 보통 다음 각 목을 기재한다.

    가. 성 상

    색, 형상, 냄새, 맛 등을 기재한다. 다만, 냄새 및 맛은 시험자의 건강에 영향을 줄 수 있는 경우에는 기재하지 않는다.

    나. 용해도

    용해도를 규정하는 용매는 최소한 물, 에탄올 및 에텔로 하며 물에 대한 용해도는 pH에 따른 영향도 기재한다. 그 외에도 시험에 사용하는 용매는 모두 용해도를 기재한다. 또한 용해도는 포화용액의 농도로부터 판정할 수 있다.

    다. 흡습성

    라. 용액의 pH

    마. 융점 및 열분석치

    융점은 분해의 유무에 대해서도 기재한다.

    바. 해리정수

    사. 분배계수 및 분배비

    옥탄올/물계 등의 분배계수/분배비는 pH영향을 포함하여 기재한다.

    아. 결정다형

    원료약품 및 여러 용매로 재결정한 원료약품에 대하여 적외부흡수스펙트럼측정, 열분석, 분말 X선회절 등의 결과를 근거로 하여 결정다형의 유무, 결정형간의 상호관계, 각 결정형의 물리적 성질등을 기재한다.

    자. 선광도

    선광성의 유무 및 선광성이 확인된 것은 측정 용매의 영향도 기재한다.

    차. 이성체(광학이성체 등)

    원료약품이 광학이성체등 이성체의 혼합물인 경우에는 이성체의 분리·분석법을 검토하고 이성체비를 기재한다.

    카. 유연물질

    원료약품의 합성, 정제 및 보존중에 생성될 가능성이 있는 유연물질을 요약하고, 그 검출 또는 분석법에 대한 검토결과를 기재한다.

    (1) 원료약품중에 0.1 % 이상 함유되어 있는 유연물질 및 0.1 % 미만이라도 강한 독성 또는 약리작용이 예측되는 유연물질은 가능한 한 그 화학구조를 명확하게 기재하며 구조결정을 할 수 없는 경우에는 그 검토과정을 기재한다.

    (2) 안정성, 안전성 및 임상시험에 사용한 모든 롯트 및 실생산 공정을 반영하는 롯트에 대하여 화학구조 미지의 물질을 포함한 유연물질의 양 및 분석법을 롯트번호, 제조규모, 제조년월일, 제조장소, 제조공정, 롯트의 용도, 일람표 등의 형식으로 기재한다.

    (3) 실생산 롯트와 기타 롯트 사이에 유연물질의 종류 또는 양에 현저한 차이가 있는 경우에는 이에 대한 검토결과를 기재한다.

    타. 강제 분해 생성물

    습도, 온도 및 빛의 영향을 고려한 조건에서의 분해 생성물, 또는 산성, 중성 및 알칼리성 수용액 혹은 수성현탁액의 분해 생성물을 정성·정량적으로 검토하고, 안정성 시험항목의 선정, 저장법의 설정 및 제제 설계를 위한 자료 또는 순도시험(유연물질)의 설정 근거로 한다. 또한 필요한 경우에는 주된 분해기전을 명기하며 분해생성물의 특이적인 검출법도 기재한다.

    파. 기타

    그 밖의 시성치 등에 대하여 검토결과가 있는 경우에는 이를 기재한다.

     

    4. 기준 및 시험방법에 관한 자료

    기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증(validation), 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등을 기재한다. 또한 제제의 특성상 필요한 경우에는 나. (6)에 따라 제제설계항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설정이유등을 기재한다.

    가. 일반적 유의사항

    (1) 기준치 및 기준범위의 설정근거는 측정 롯트의 실측데이타, 안정성 시험결과 및 안전성·유효성에 관한 고찰 등을 기초로 하여 구체적으로 기재한다.

    (2) 실측치 측정 롯트는 롯트번호, 크기, 제조년월일 및 제조장소를 기재한다.

    (3) 실측치는 실제조공정을 반영한 3 롯트 이상, 1 롯트당 3회이상의 검체에 대하여 기재한다. 수치로 나타나는 시험결과는 구체적인 측정치를 기재한다. 실측치 측정시 검체채취, 측정 자료처리 등은 통계학적으로 처리한다.

    (4) 제제인 경우에는 시험대상 성분 이외의 배합성분이 시험을 방해하지 않음을 증명하기 위하여 실측치 및 공시험 결과를 기재한다.

    (5) 이 규정 제4조 제2항 제13호 제제시험의 표에 따라 시험항목을 설정하지 않은 경우에는 그 이유 및 타당한 자료를 기재한다.

    (6) 약전 등에 수재된 시험방법 및 국제조화에서 동의를 얻은 시험방법은 검증된 것으로 간주한다.

    나. 항목별 첨부 자료 작성시의 유의사항

    항목별 첨부자료를 작성함에 있어 다음 각 사항에 유의하며 그 이외의 기원, 함량기준, 성상, 확인시험, 시성치 및 표준품은 이 규정 제2조에 따라 작성한다.

    (1) 순도시험

    (가) 설정한 한도치는 실측치, 안정성시험결과 이외의 안전성을 고려하여 타당성 있는 근거를 제시한다. 해당 원료약품을 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 원료약품의 1 일 최대투여량이 2 g 이하인 경우에 불순물의 한계치는 0.1 % 또는 1 일 섭취량 1 mg 이하 중 적은 값으로 설정한다. 또한 원료약품의 1 일 최대투여량이 2 g을 넘는 경우에 불순물의 한계치는 0.05 % 이며 이 한계치를 초과하는 불순물을 함유하는 경우 안전성을 입증하는 자료를 제출한다.

    (나) 시험방법에서 한도시험은 특이성(한도치 부근의 존재량에서의 회수율을 포함)과 검출한도를 기재한다. 정량적인 시험방법은 그 양을 정확하게 측정할 수 있는 특이성이 높은 시험방법으로 기재하며 상대적으로 유연물질을 측정하는 시험방법은 표준품으로 사용한 물질과 유연물질과의 검출감도를 비교하여 기재한다.

    (2) 건조감량, 강열감량, 수분 및 강열잔분 : 건조감량을 규정하는 경우에는, 건조조건에서 의약품이 분해되지 않음을 확인한다. 용량이 미량이라는 등의 이유로 이들 시험을 설정하지 않은 경우에도 가능한 한 측정치를 기재한다.

    (3) 제제시험

    (가) 용출시험

    경구투여 고형제제는 원칙적으로 용출시험을 설정하고, pH 1 ∼ 8의 범위내의 산성측과 중성측을 포함하여 적어도 3 조건이상 pH에서의 용출시험 결과를 기재한다. 또한 필요한 경우 이온강도, 계면활성제, 교반속도, 장치등이 용출에 미치는 영향에 대한 검토 결과를 기재한다. 용출시험의 기준은 생물학적동등성을 입증할 수 있는 시험조건과 기준치임을 설명하며 용출시험 대신에 붕해시험을 설정하는 경우에는 그 이유를 기재한다.

    (나) 방출시험

    좌제, 경피흡수제등에 대하여 방출시험을 설정하는 경우에는 방출기능을 입증할 수 있음을 기재하며 방출조절제제는 방출조절기능을 입증할 수 있는 근거를 기재한다.

    (다) 엔도톡신시험

    엔토톡신시험법을 설정하는 경우에는 배합성분에 의한 반응 촉진 및 저해에 대한 것을 기재한다.

    (라) 에어로솔제는 정량적으로 분무하는 경우 분사시간과 분사량과의 관계에 대한 실측치를 기재한다.

    (마) 기준 및 시험방법에는 설정하지 않은 항목으로 검토한 제제시험은 시험결과를 기재한다.

    (4) 특수시험

    동물을 써서 시험하는 경우에는 투여량의 설정이유를 기재한다.

    (5) 함량시험

    특이성, 직선성, 농도범위, 정확도, 정밀도(병행정밀도, 실험실간의 재현성)등에 대하여 검증결과를 기재하고, 시험법의 타당성을 기재한다. 다만, 정량법을 설정할 수 없는 경우에는 그 구체적인 이유 및 설정하지 않아도 품질확보에 지장이 없음을 기재한다.

    (6) 제제설계

    특수한 제제가공법을 설정한 경우에는 제형의 선택, 의약품 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거에 대하여 기재하고, 필요에 따라 생물약제학적 평가결과도 기재하며, 제제 설계의 타당성을 고찰한다. 방출조절제제와 같이 특별한 제제기능을 갖는 경우에는 제제설계과정의 제제평가결과 등을 포함하여 서방성제제(경구투여제제)의 설계 및 평가에 관한 검토결과를 기재한다.

    ②생약(한약) 및 생약(한약)제제는 다음 각 호의 자료를 첨부한다.

    1. 생약(가루생약) 및 생약(한약)추출물의 별첨규격에 대한 명확한 근거자료를 제출한다. 다만, 따로 근거자료가 없는 경우나 자사제조품인 경우에는 3 롯트 이상, 1 롯트당 3 회이상의 시험 성적서를 첨부한다.

    2. 한약제제의 처방을 전제 또는 엑스화하여 과립제 등으로 제제화할 경우(예: ○○탕 엑스과립)에는 3 롯트 이상, 1 롯트당 3 회이상 지표성분에 대한 이행률시험자료(크로마토그램 등 포함)를 첨부한다.

     

     

    예: ○○탕 엑스과립의 감초중 글리시리진산 이행률시험자료 원료감초(글리시리진산 함량 2.0 %)를 사용하여 기준 및 시험방법의 제조방법에 따라 3 롯트의 시공품을 만들고 글리시리진산의 이행률을 조사하였다.

     

    롯트번호

    검체 채취량(g)

    검체의 감초 해당량(g)

    글리시리진산의 이론량(mg)

    글리시리진산의 실측량(mg)

    이행률(%)

    1

    3.001

    0.222

    4.44

    1.527

    34.4

    2

    3.090

    0.229

    4.38

    1.543

    33.7

    3

    3.094

    0.227

    4.54

    1.521

    33.5

    평균





    33.9

     

    3. 국내에서 처음 검토되는 생약(한약)제제의 경우 최종제품의 기준시험에 대한 3롯트 이상, 1롯트 당 3회 이상의 시험성적서를 제출하고, 박층크로마토그래프법에 의한 확인시험의 경우에는 검액, 확인하고자 하는 성분을 제외한 검액 및 표준액을 동일한 방법으로 조작한 시험결과를 제출한다.

     

    재조합의약품 및 세포배양의약품은 다음 각 호의 자료를 첨부하며 원액, 최종원액 및 최종완제품의 기준시험에 대한 3롯트이상, 1롯트당 3회이상의 자가시험성적서를 제출한다.

     

    1. 원료규격

    원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 목을 설정한다. 이 경우 원액이라 함은 생산후 정제가 완료된 상태의 것을 말하고, 원액에 적당한 용제 등을 넣어 최종 원액으로 한다. 최종원액이라 함은 한 용기내에서 조제되어 바로 분주할 수 있는 상태의 것으로서 그 내용의 어느 부분을 취하여도 성상 및 품질에 있어 균일하다고 인정되는 것을 말한다. 이들 원료(원액 또는 최종원액)에 관하여도 명확한 근거자료(시험성적서 포함)를 제출하고, 원료를 최종제품으로 할 경우에는 이들 자료를 원료의 기준으로 한다.

    가. 정 의

    나. 분자식 및 분자량(Glycosylation된 부분은 제외)

    다. 성 상

    라. pH

    마. 무균시험

    바. 발열성물질시험 또는 엔도톡신시험

    사. 확 인

     

    아. 순 도

    (1) 이상펩티드 분포

    (2) 숙주유래DNA

    (3) 숙주유래 펩티드

    (4) 독소생성 가능한 숙주일 경우 엔도톡신시험

    (5) 비활성

    (6) 등전집속

    (7) 항생제 부정시험

    (8) 유해중금속시험

    (9) 벡터유래DNA

     

    다만, (7), (8) 및 (9)는 제품의 제조방법, 용법·용량에 따라 필요하다고 생각되는 경우에 한한다.

    자. 역 가

    원칙적으로 생물활성을 확인할 수 있는 방법에 의한다.

     

    2. 근거자료

    가. 기원 또는 발견의 경위 및 외국에서의 사용현황

    재조합 DNA기술을 이용하여 제조한 의약품 또는 세포배양기술을 이용하여 제조한 의약품인 것을 상세히 명시한다. 또한, 외국에서 개발중 또는 승인된 동종의 재조합의약품과 세포배양의약품이 있는 경우에는 그 사용상황 및 부작용의 발생상황 등에 대하여 기재한다.

     

    나. 제조방법 및 물리·화학적 성질

    (1) 재조합의약품의 제조방법

    (가) 목적한 펩티드와 단백질의 구조유전자

    1) 해당 구조유전자는 그에 대응하는 mRNA단편을 얻는 방법을 기재한다.

    2) 전체 염기배열을 기재한다.

    3) clone화 유전자의 기능 및 염기배열의 안정성을 확인한다.

    4) 해당 구조유전자에 대응하는 mRNA를 종양조직에서 추출하는 경우에는 정상조직의 것과의 동등성을 확인한다.

    (나) 숙주·벡터계

    숙주·벡터계의 여러가지 성질을 기재한다.

    (다) 배 양

    1) 재조합체의 안정성(예를 들면 재조합체의 보존, 계대시의 안정성 등)을 기재하며 대량배양의 경우도 고려한다.

    2) 재조합체의 동정방법을 기재한다.

    3) 배지의 조성에 대하여 기재한다.

    (라) 정 제

    1) 정제공정은 제조방법의 흐름도의 일부로 설명한다.

    2) 목적펩티드 등과 미생물에서 유래하는 이종단백질 또는 다당류 등과의 분리방법을 설명한다.

    3) 세포중에서 분해되기 쉬운 단백질의 안정화를 목적으로 N-말단에 부가된 여분의 펩티드 등을 브롬시안 분해 등 화학적으로 분리하는 경우에는 그들 시약 및 분리하는 펩티드 등을 제거하는 방법을 기재한다.

    4) Proinsulin 등 전구체로서의 고분자 단백질 등에서 목적 생성물을 분리하는 경우에는 분리에 사용한 효소 및 분리하는 펩티드 등을 제거하는 방법을 기재한다.

     

    (2) 세포배양의약품의 제조방법

    (가) 종세포주의 유래 및 특성

    1) 세포의 기원과 역사

    세포의 유래, 수집방법 및 계대력에 관한 정보를 기재한다.

    2) 세포의 특성

    예로 형태학적 특성, 증식특성, 세포유전학적 성질, 면역학적표현형, 바이러스DNA의 존재, 종양성 및 목적산물의 생산능등 세포의 성질을 기재한다.

    (나) 세포의 조제, 배양, 보존방법 및 그 관리방법

    1) 마스터 세포은행(master cell bank)의 조제, 보존방법 및 그 관리방법

    2) 제조용 세포은행(Working cell bank)의 조제, 보존방법 및 그 관리방법

    3) 의약품 제조조건을 초과하여 증식한 세포에 대해서 (가), 2)세포의 특성항에 기재한 특성을 지표로 하여 안정성을 기재한다.

    4) 각 단계의 세포의 배양조건을 기재한다.

    5) 1)에서 3)단계의 세포에 대하여 세균, 마이코푸라스마 및 진균의 오염을 부정한다.

    6) 1)에서 3)단계의 세포에 대하여 그 세포 유래 동물종의 바이러스가 없는 것을 확인한다. 다만, 제거할 수 있는 방법 등의 근거자료가 있는 경우에는 제외한다. 초대배양 세포와 같이 동물에서 배양세포를 조제하는 경우는 그 동물종에 있을 수 있는 바이러스가 없음을 확인하며 사람에 병원성을 나타낼 가능성이 있는 바이러스가 존재하는 세포는 사용하지 않는다.

    7) 1)에서 3)의 단계에서 레트로바이러스 등의 내인성 병원체의 존재유무를 역전사효소활성측정법 및 전자현미경관찰법 등의 적절한 방법으로 하고 또한, 적당히 유발처리를 한 세포에 대해서도 유사한 시험을 한다.

     

    (다) 목적산물의 분리 및 정제

    1) 정제공정을 제조방법 흐름도의 일부로 설명한다.

    2) 목적물과 불순물(예 : 불순단백질, DNA 등)과의 분리방법 및 그 효율을 기재한다. 또 제조방법에 바이러스를 이용하는 경우 및 종세포주에 내인성바이러스 혼입의 가능성이 있는 경우에는 그 바이러스의 불활화 또는 제거방법 및 그 효율을 기재한다.

    3) 목적산물에 대해 필요에 따라 하이브리다이제이션법에 의해 레트로바이러스가 없는 것을 확인하고, 사람 항체의 경우는 EB바이러스 DNA가 없는 것을 확인하며, 또 제조를 위한 세포의 증식에 동물을 이용하는 경우에는 목적산물중에 동물유래 바이러스가 없는 것을 확인한다.

    (3) 구조결정 및 물리·화학적 성질

    (가) 구조·조성

    1) 아미노산 조성

    2) 말단아미노산

    3) 디설피드 결합이 있는 경우에는 그 위치

    4) 펩티드 분석

    5) 아미노산배열(고분자의 경우에는 가능한 범위에서 말단아미노산 배열)

    (나) 물리화학적 성질

    1) 분광학적 성질(자외부흡수스펙트럼등)

    2) 전기영동적 성질(폴리아크릴아미드겔 전기영동 등)

    3) 등전점(설탕밀도구배 등전점전기영동 및 겔등전점전기영동 등)

    4) 분자량(SDS-겔전기영동,겔여과크로마토그래프법 및 초원심분리법 등)

    5) 액체크로마토그래프법 패턴

    6) 고차구조(선광분산 및 원이색성 등)

    (다) 면역화학적 성질

    면역화학적분석 및 면역전기영동 등의 방법으로 검토

    (라) 생물학적 성질

    1) 생물학적 활성, 함량 및 순도(비활성 등)등

    2) 효소의 경우에는 효소화학적 성질

    다. 천연물과의 동질성을 확보할 수 있는 다음 각 사항에 관한 자료

    (1) 구성아미노산 조성

    (2) N-말단 아미노산과 C-말단 아미노산

    (3) 디설피드 결합이 존재할 경우 그 위치

    (4) 펩티드 분석도(peptide map)

    (5) 당이 존재할 경우 당의 함량

    라. 표준품의 규격에 관한 자료

    국내외에서 처음으로 개발되는 의약품인 경우 그 표준품의 규격을 설정한다.

    마. 시험방법 및 시험결과에 관한 자료

    (1) 제조공정 전단계에 걸쳐 일반적인 시험방법 자료

    (2) 제조사의 원액(원말), 최종원액 및 최종제품성적서

    (3) 의뢰인의 최종제품의 3 회 이상 자가시험성적서

    바. 외국의 허가현황

    사. 기타 WHO Guideline 및 공정서수재 내용등의 자료

    생물학적제제는 다음 각 호의 자료를 첨부하며 원액, 최종원액 및 최종완제품의 기준시험에 대한 3롯트이상, 1롯트당 3회이상의 자가시험성적서를 제출한다.

    1. 근거자료

    가. 기원 또는 발견의 경위 및 외국에서의 사용현황

    관련질환의 현황 및 개발경위에 관하여 기재한다.

    외국에서의 개발 중 또는 승인된 동종의 세균제제, 바이러스제제 및 혈액제제가 있는 경우에는 그 사용현황, 부작용의 발생현황 및 각국 제품과의 비교 등에 대하여 기재한다.

    나. 제조방법 및 물리·화학적 성질

    (1) 세균제제의 제조방법

    (가) 제조용 균주의 유래 및 특성

    1) 균주의 기원과 역사

    균주의 유래, 수집방법 및 계대력에 관한 정보를 기재한다.

    2) 균주의 특성

    예로 형태학적 특성, 생화학적 특성, 증식특성, 세포유전학적성질, 면역학적 표현형 및 목적산물의 생산능 등 제조용균주의 성질을 기재한다.

    (나) 제조용 균주의 배양, 보존방법 및 그 관리방법

    1) 마스터 균주(Master seed)의 조제, 보존방법 및 그 관리방법

    2) 제조용 균주(Working seed)의 조제, 보존방법 및 그 관리방법

    3) 의약품 제조조건을 초과하여 증식한 균주에 대해서 (가), 2)균주의 특성항에 기재한 특성을 지표로 하여 안정성을 기재한다.

    4) 각 단계에서 균주의 배양조건 및 기타 필요한 사항 등을 기재한다.

    5) 1)에서 3)단계의 균주에 대하여 기타 세균, 마이코푸라스마 및 진균의 오염을 부정한다.

    (다) 목적산물의 생산, 분리 및 정제

    1) 정제공정을 제조방법 흐름도의 일부로 설명한다.

    2) 목적물과 불순물(예 : 불순단백질, DNA 등)과의 분리방법 및 그 효율을 확실히 하고, 원료로 병원성 미생물을 사용하여 제조할 경우 무독화 과정을 기재한다.

    3) 특수한 기술을 이용하였을 경우 이에 관련된 자료를 제출한다.

    (2) 바이러스제제의 제조방법

    (가) 제조용 바이러스(주)의 유래 및 특성

    1) 바이러스(주)의 기원과 역사

    바이러스(주)의 유래, 수집방법 및 계대력에 관한 정보를 기재한다.

    2) 바이러스(주)의 특성

    형태학적 특성, 생화학적 특성, 증식특성, 유전학적특성, 면역학적 표현형 및 목적산물의 생산능 등 제조용 바이러스(주)의 성질을 기재한다. 특히, 약독화된 경우에는 약독화 전 과정 (항원부위에 염기서열 포함)에 대한 자료를 제출한다.

    (나) 제조용 바이러스(주)의 배양, 보존방법 및 관리방법

    1) 마스터 seed(Master seed) 바이러스의 조제, 보존방법 및 그 관리방법

    2) 제조용 바이러스(Working seed) 의 조제, 보존방법 및 그 관리방법

    3) 의약품제조조건을 초과하여 증식한 세포(주)에 대해서 (2) 2) 바이러스(주)의 특성항에 기재한 특성을 지표로 하여 안정성을 기재한다.

    4) 각 단계에서 세포(주)의 배양조건을 기재한다.

    5) 1)에서 3)단계의 세포(주)에 대하여 세균, 마이코푸라스마 및 진균의 오염을 부정한다.

    (다) 종세포(주)의 유래 및 특성

    1) 세포(주)의 기원과 역사

    세포(주)의 유래, 수집방법 및 계대력에 관한 정보를 기재한다.

    2) 세포(주)의 특성

    예로 세포형태학적 특성, 증식특성, 세포유전학적 성질, 면역학적 표현형, 바이러스 DNA, RNA의 존재, 종양성 및 목적산물의 생산능 등 기재한다.

    (라) 종세포(주)의 조제, 배양, 보존방법 및 관리방법

    1) 마스터 세포은행(master cell bank)의 제조, 보존방법 및 그 관리방법

    2) 제조용 세포은행(working cell bank)의 조제, 보존방법 및 그 관리방법

    3) 의약품 제조조건을 초과하여 증식한 세포(주)에 대해서 (다) 2) 세포(주)의 특성항에 기재한 특성을 지표로 하여 안정성을 기재한다.

    4) 각 단계에서 세포(주)의 배양조건을 기재한다.

    5) 1) ∼ 3)단계의 세포(주)에 대하여 세균, 마이코푸라스마 및 진균의 오염을 부정한다.

    6) 1) ∼ 3)단계의 세포(주)에 대하여 그 세포 유래 동물종의 바이러스가 없는 것을 확인한다. 다만, 제거할 수 있는 방법 등의 근거자료가 있는 경우에는 제외한다. 초대배양세포와 같이 동물에서 배양세포를 제조하는 경우는 그 동물종에 있을 수 있는 바이러스가 없음을 확인한다. 또한 사람에 병원성을 나타낼 가능성이 있는 바이러스가 존재하는 세포는 사용하지 아니한다.

    7) 1) ∼ 3)의 단계에서 레트로바이러스 등의 내인성 벙원체의 존재 유무를 역전사효소활성측정법 및 전자현미경관찰법 등의 적절한 방법으로 기재하며 적당히 유발처리를 한 세포에 대해서도 같은 시험을 한다.

    (마) 목적산물의 생산, 분리 및 정제

    1) 정제공정을 제조방법 흐름도의 일부로 설명한다.

    2) 목적물과 불순물(예 : 불순단백질, DNA 등)과의 분리방법 및 그 효율을 명확히 기재하고, 원료로 병원성 미생물을 사용하여 제조할 경우 무독화 과정을 기재한다.

    3) 특수한 기술을 이용하였을 경우 이에 관련된 자료를 제출한다.

    (3) 혈액제제의 제조방법

    (가) 원료규격의 자료

    1) 정제 공정 중 회수율 및 사용하는 column의 종류를 기재한다.

    2) 기타사항

    (나) 정제

    1) 정제공정은 제조방법의 흐름도의 일부로 설명한다.

    2) 기타 불순물 등을 제거하는 방법을 기재한다.

    3) 전구체인 고분자 단백질 등에서 목적 생성물을 분리하는 경우에는 분리에 사용한 효소 및 분리하는 펩티드 등을 제거하는 방법을 기재한다.

    4) 특수한 기술을 이용하였을 경우 이에 관련된 자료를 제출한다.

    다. 구조 결정 및 물리·화학적 성질

    (1) 구조 및 조성

    (가) 각 제제에 따른 주요 구성성분 및 그 특성

    (나) 그외의 부수적 구성성분(안정제, 흡착제 등) 및 그 특성

    (다) 첨부용제의 성분 및 그 특성

    (2) 물리·화학적 성질(제제특성에 따라 적용한다)

    (가) 분광학적 성질(자외부흡수스펙트럼 등)

    (나) 전기영동적 성질(폴리아크릴아마이드겔 전기영동 등)

    (다) 등전점(설탕밀도구배, 등전점전기영동 및 겔등전점전기영동 등)

    (라) 분자량 (SDS-겔전기영동, 겔여과크로마토그래프법 및 초원심분리법등)

    (마) 액체크로마토그래프법 패턴 등

    (3) 면역화학적 성질

    제제의 특성에 따라 적당한 면역화학적 방법으로 검토한다.

    (4) 생물학적 성질

    생물학적 활성, 함량 및 순도(비활성 등)등

    라. 표준품의 규격에 관한 자료

    표준품의 규격을 첨부한다.

    마. 시험방법 및 시험결과에 관한 자료

    (1) 제조공정 전단계에 걸쳐 일반적인 시험방법 자료

    (2) 제조사의 원액(원말), 최종원액 및 최종제품 성적서

    (3) 의뢰인의 최종제품의 3회이상 자가시험 성적서

    바. 외국의 허가현황

    사. 기타 WHO Guideline 및 공정서 수재내용 등의 자료

    ⑤신약으로서 에어로솔제는 분사시간 및 분사량과의 관계, 가온시험에 관한 자료를 첨부한다.

    ⑥체외진단용의약품으로서 신약인 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부한다.

    1. 성능시험(특이성, 감도, 재현성, 첨가횟수 및 측정범위에 관한 시험 등)에 관한 자료로서 1 롯트, 3 회 이상의 시험성적서

    2. 교정용 기준물질의 설정 등 기타 주의해야 할 사항에 관한 자료

    ⑦반창고 및 파스류로서 신약인 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부한다.

    1. 고면

    피복물 및 지지체로서 새로운 물질을 사용하는 때는 그 규격 및 시험방법에 관한 자료

    2. 점착성 기재

    점착성 증강제, 탄성제, 가소제 및 노화방지제를 사용하는 때는 그 배합에 관한 자료

    제4조 (보칙) ①의약품등기준및시험방법검토의뢰서(이하 "검토의뢰서"라 한다)를 제출할 때에는 다음 각 호의 사항에 유의한다.

    1. 시험의뢰규칙 제3조제2항제1호 규정에 의한 별지 제3호서식의 검토의뢰서를 이 규정에 정하는 바에 따라 작성하여 2부를, 한글 또는 워드프로그램으로 작성한 디스켓(3½) 1부 및 해당 구비서류를 첨부하여 제출한다. 다만, 첨부서류가 미비한 것은 접수하지 아니한다.

    2. 검토의뢰서의 첨부자료가 외국의 자료일 때에는 원문 및 번역문을 각각 첨부한다. 다만, 영어와 일어자료의 번역문은 첨부하지 아니할 수 있다.

    3. 검토의뢰서 검토결과 적합 통보된 의약품등에 대하여 기준 및 시험방법의 내용을 변경하고자 할 경우에는 기허가 사항의 사본(허가증 사본을 포함한다) 또는 검토결과통지서 원본(허가받지 않은 경우에 한한다)과 변경하고자 하는 내용의 대비표를 각각 작성하여 첨부한다.

    4. 접수된 검토의뢰서에 대한 보완이나 변경 또는 수정 등은 인정하지 아니한다. 다만, 심사결과 경미한 사항의 시정이나 보완 등으로 품질관리가 가능하다고 인정되는 사항은 식품의약품안전청장이 이의 보완을 명할 수 있다.

    5. 검토의뢰서의 보완요구는 1회로 한다.

    6. 검토의뢰서의 보완기간은 30일 이내로 하고, 동 기간내에 보완사항을 이행하지 아니할 경우 7일 이내에 보완하도록 독촉하며 독촉 기간내에도 보완서류를 제출하지 않거나 보완내용이 적합하지 않을 경우에는 그 사유를 명시하여 반려한다. 민원인의 보완연기 신청은 인정하지 아니한다.

    ②검토의뢰서를 작성함에 있어서 다음 각 호를 유의한다. 다음 각 호 이외의 원료약품 및 그 분량, 제형 및 성상, 제조방법, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용(유효)기간, 체외진단용의약품 제조품목허가 등은 "의약품등제조허가지침"에 따라 작성한다.

    1. 검토의뢰서 상단에 표시되어 있는 "( )"에는 업종을 표시하며, 수출용, 군·관납품용 및 수입의약품은 "수출용", "군납품용", "관납품용" 또는 "수입용"도 각각 기재하고 수입의약품등인 경우에는 제조자란에 수출국명 및 제조업자명을 표시한다.

    2. 신약인 경우에는 "의약품(신약)"이라고 표시한다.

    3. 재조합의약품인 경우에는 "의약품(재조합)"이라고 표시한다. 이 경우 재조합의약품이란 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩티드 또는 단백질을 주성분으로 하는 의약품을 말한다.

    4. 세포배양의약품인 경우에는 "의약품(세포배양)"이라고 표시한다. 이 경우 세포배양의약품은 재조합핵산기술과 세포배양기술을 응용하여 제조되는 펩티드 또는 단백질을 주성분으로 하는 의약품을 말한다.

    ③검토의뢰서를 심사함에 있어서 이상의 첨부자료 이외에도 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품(항생물질인 경우 공인된 것), 제제에 사용된 원료약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등의 자료제출을 요구할 수 있다.

    ④중간원료약품, 원료약품 및 의약품을 소분하고자 할 때에는 기준 및 시험방법 작성은 약전의 원료약품 기재방법에 따른다.

    ⑤원료약품을 합성하는 경우에는 최종물질의 함량, 순도 등이 기준에 적합하면 의약품으로 사용할 수 있는 것으로 간주하며 기준 및 시험방법 등의 검토는 화학반응의 물리적 조건, 촉매 및 합성에 사용된 원료성분의 순도 등에 따라 합성된 최종물질의 수득률이 제조공정마다 일정하지 않으므로 제조방법은 근거서류에 의하여 이론적 반응기구에 대해서만 검토한다.

    ⑥검토의뢰서를 검토함에 있어서 의약품 분석학적으로 명백하다고 인정되는 시험의 일부 또는 전부를 생략할 수 있다.

    ⑦재조합의약품 및 세포배양의약품인 경우 "생기" 제제규칙에 따른다.

    ⑧항생물질의약품에 일반의약품을 배합할 때에는 이 규정에 의한 검토의뢰서를 제출한다.

    ⑨재조합의약품에서 기허가된 제품과 숙주, 벡터, 입수방법, 배지조성 및 정제방법이 상이할 경우와 세포배양의약품에서 기허가된 제품과 종세포, 배양방법 및 정제방법이 상이할 경우에는 이 규정에 의한 검토의뢰서를 제출한다.

    ⑩원물질이 생물학적제제인 경우에 작성형식은 생기에 따르며 숙주, 벡터 또는 종세포주 등이 다른 재조합의약품 및 세포배양의약품은 이 규정에 의한 검토의뢰서를 제출한다.

    ⑪생물학적제제인 경우 균주, 바이러스주, 종세포주, 제조방법 등이 상이한 경우 이 규정에 의한 검토의뢰서를 제출한다.

    ⑫기허가 의약품이 있는 경우에는 회사명, 제품명 및 허가사항 등을 기재한다.

    ⑬이 고시에 규정되어 있지 아니한 기타 제제에 대한 검토의뢰서 심사규정은 각조의 규정에 따른다.

    부 칙〈98. 12. 〉

    제1조 (시행일) 이 고시는 공포한 날로부터 시행한다.

    제2조 (경과조치) 이 고시 시행당시 식품의약품안전청에 접수되어 검토중인 기준 및 시험방법은 이 고시를 적용한다.

    [별표 1] 원료약품의 별첨규격

    『 일 반 명 』

    『 영 명 』

    『 구 조 식 』

    신명조, 15포인트, 진하게, 가운데정렬

    『 별 명 』 ← 12포인트, 혼합정렬 → 『 분자식 : 분자량 』

    『 기원 및 함량규정 』

    이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 단트롤렌나트륨(C14H9N4NaO5 : 336.24) 98.0 % 이상을 함유한다.

    성 상

    확인시험

    시 성 치

    순도시험 1) 용해상태

    2) 중금속 이 약 2.0 g을 달아 약전 일반시험법의 중금속시험법 제 2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(10 ppm 이하).

    건조감량 (강열감량 또는 수분)

    강열잔분 (회분 또는 산불용성회분)

    특수시험

    정 량 법

    저 장

    표 준 품

    시약·시액

    중고딕, 13포인트, 진하게

    ※세부작성요령(참고사항)

    1. 편집용지설정 : 용지종류는 A4, 여백주기는 위, 아래, 머리말, 꼬리말 12.5 mm, 오른쪽, 왼쪽 25 mm

    2. 문단모양 : 줄간격 180 %, 정렬방식 양쪽혼합

    3. 글자모양 : 글씨체 신명조, 자간 0 %, 크기 12포인트로 한다.

    [별표 2] 제제의 기준 및 시험방법

    기 준

    1. 성 상 : 황색의 원형 필림코팅정, 유백색의 가루가 든 상하부 미황색의 캅셀

    2. 확인시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

    3. 용출시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 45분간의 용출률이 75 % 이상이어야 한다.

    4. 순도시험 :

    5. 함량균일성시험 :

    6. 함량시험 :

    시험방법

    1. 성 상 : 육안으로 관찰한다.

    2. 확인시험 :

    3. 용출시험 :

    4. 순도시험 :

    5. 함량균일성시험 :

    6. 함량시험 :

    ※세부작성요령(참고사항)

    1. 편집용지설정 : 용지종류는 A4, 여백주기는 위, 아래, 머리말, 꼬리말 12.5 mm, 오른쪽, 왼쪽 25 mm

    2. 문단모양 : 줄간격 180 %, 정렬방식 양쪽혼합

    3. 글자모양 : 글씨체 신명조, 자간 0 %, 크기 12포인트로 한다

    • [의약품(기타)] 기준 및 시험방법에 대한 문의 입니다
    • 1. 국민신문고를 이용해 주셔서 감사합니다. 2. 고객님의 질문에 대하여 아래과 같이 답변드립니다. 가. 약사법 제31조 및 제42조 규정에 따른 의약품 제조판매(수입)허가·신고 신청시에 제출되는 기준 및 시험방법은 「공정서 및 의약품집 범위지정(식약청고시)」에 따른 대한약전(식약청 고시, 식약청 홈페이지(ww...더보기
    출처 : Daum 지식
    글쓴이 : 식품의약품안전청님 원글보기
    메모 : [의약품(기타)] 기준 및 시험방법

    잇몸 튼튼!! 치약 & 칫솔. 바른 사용법, 알려드릴게요!

     

     

    식약지킴이 블로그지기의 지인 중 소아치과를 운영하는 분이 있는데요,

    그 분의 말씀을 들어보니 아이들의 구강 건강이 천차만별이라 하더라고요.

    아이들 스스로 구강관리를 하기 보다는 어머님들의 관심, 손길에 따라 그 차이는 확연하게 나타날텐데요,

    엄마가 바로 알아야 아이에게도 바르게 교육할 수 있겠죠?!

     

    지난주 스펀지에서도 치약! 얘기가 나와서 살짝!! 놀랐었는데 ㅎ

    오늘은 치약과 칫솔, 올바른 사용법에 대해 함께 알아보아요~~

     

     

    치약...은 어떤 성분으로 구성되어 있나요?

    용도에 따라서 추가되는 성분들이 많지만, 치약을 구성하는 기본 요소는 아래 5가지!

     

    치아 표면에 붙은 더러운 것을 제거하고 치아를 빛나게 해주는 연마제

    거품을 만들어 더러운 것을 쉽게 없어지게 하는 발포제

    치약이 마르는 것을 방지하고 적당한 습도를 가지게 하는 습윤제

    치약이 균일하고 안정된 형태를 취하게 유지하게하는 결합제

    그리고 보다 상쾌한 기분으로 칫솔질을 할 수 있게 해주는  착향료 등으로 구성되어 있고요,

    용도에 따라서 추가되는 성분들이 더 있답니다.

     

     

    치약은 어떤 효능이 있어요?

    하나! 우리의 치아를 희고 튼튼하게! 입 안을 상쾌하게, 그리고 충치 예방 및 입냄새 제거를 해주죠.

     

    이러한 효능 외에 특별히 원하는 효능이 있으면 때에 따라 조금씩 다른 성분의 치약을 쓰면 되는데요,

    - 치은염, 치주염 등 치주 질환을 예방하려면? 소금. 초산토코페롤(비타민 E), 피리독신(비타민 B6), 알란토인류, 아미노카프론산, 트라넥사민산 등이 함유된 치약을 쓰시면 좋고요

    - 치아 사이사이 치석이 쌓이는 것을 예방하려면 피로인산나트륨 등이 함유된 치약을!

    - 치태 제거등 연마 목적으로는 탄산칼슘, 이산화규소, 인산수소칼슘 등의 성분이 사용됩니다.

    - 치아가 시리다면? 질산칼륨, 염화칼륨, 인산칼륨, 염화스트론튬 성분 등은 상아질에 방어벽을 형성해 통증을 막아주고 이 시림 현상을 예방, 완화시켜준답니다.

    - 끝으로 충치 예방엔? 불소가 함유된 치약이 내산성을 높여주어 좋아요~!

     

    여기서 잠깐! 식약지킴이 용어사전

     치은염 : 치은(잇몸))에 국한된 염증

    치주염 : 치은(잇몸)뿐 아니라 주위조직(치조골, 치주인대, 백악질)까지 염증이 파급된 질환.

    치태 : 구강 내 세균과 부산물, 음식찌꺼기로 이루어져 끈적끈적하게 치아를 둘러쌓은 막. ‘프라그’라고도 함.

     

     

    치약은 얼마나 써야해요??

    칫솔모 길이에 따라 달라지는데요, 칫솔모 길이의 1/2 ~1/3 정도가 적당!

     

     

     

     

    치약 사용시 주의점은?

    불소가 함유된 치약은 6세 이하의 어린이 손에 닿지 않게 보관해야하며,

    치약은 칫솔에 스며들게 눌러 짜주시고요, 치약을 묻힌 후에는 물에 적시지 않고 바로 치카치카! 양치해주세요~

     

     

    이는 어떻게 닦으면 될까~요?

    1일 최소 3회, 3분 동안!은 기본, 취침 전에는 반드시!!!! 이를 닦아야해요.

    이를 닦을 때는 빠뜨리는 곳 없도록

    ‘바깥쪽 → 안쪽 → 씹는 면 → 혀’ 의 순서대로, 정성들여 구석구석 닦는 것이 좋습니다.

       

     

     

      ♠ 식약지킴이‘s Tip > 칫솔도, 궁금해요~ <   

     ☞ 칫솔이 크면 더 잘 쉽고 빠르게 치아를 닦을 수 잇겠죠?

    뭐든지 적당한 것이 좋은 것! 칫솔머리는 치아 2~3개를 덮는 정도의 크기가 적당!

       

     

     ☞ 칫솔 교환은 언제쯤...?

    칫솔모의 탄력이 소실되어 제대로 닦이지 않기 때문에 새것으로 교환해야합니다.

    또한 칫솔모가 벌어지지 않더라도 3개월 이상 사용한 칫솔은 칫솔모가 약해지므로 교환해주는 것이 좋아요!

     

     칫솔모는 어떤 게 좋은가요?

    칫솔모는 잇몸이나 치아를 상하게하지 않으면서 치태를 잘 제거할 수 있어야하므로 ‘중등도’의 탄력을 가진 것이 좋습니다.

    - 너무 부드러우면 치태를 제대로 제거하지 못하고

    - 너무 뻣뻣하면 오랜 기간 사용 시 치아에 마모를 일으킬 수도 있거든요!

     

     칫솔 보관은??

    깨끗이 씻은 후 통풍이 잘되는 그늘에서, 다른 칫솔과 닿지 않게 보관하시면 된답니다!

     

     

    - 식품의약품안전청 의약외품과 "치약! 바로알고 씁시다' 중

    - 정리 : 막 양치한 듯, 상쾌한 한주를 시작하고픈 식약지킴이 블로그지기

     

    출처 : 식약지킴이
    글쓴이 : 식약지킴이 원글보기
    메모 :

     

     

     

    치약 속 불소 함유량 표시 의무화된다.

    - 불소 치약제의 함유량 및 주의사항 표시기재 관리방안 마련 -

     

       

    앞으로 불소가 함유된 치약제는 불소 함유량과 불소와 관련한 사용상의 주의사항을 표시하여야 하는데요,

    어린이가 치약을 사용할 때 주의하여야 하는 사항과 치약 중 불소함유량 표시를 의무화하는 "의약품등 표준제조기준(식약청 고시)"을 7월 22일자로 개정고시하였습니다.

     

     ☞ 개정고시의 상세한 내용은

    - 식품의약품안전청 홈페이지> 정보자료> 법령자료> 제·개정고시 등  : 

      695번 게시물/ 제목 : 의약품등 표준제조기준 일부 개정고시 

    또는 아래 첨부파일( '[불소치약] 의약품등_표준제조기준_일부개정고시' 을 참고하세요~)

     

    [불소치약] 의약품등_표준제조기준_일부개정.hwp

     

       

    이번 개정으로 사용상의 주의사항 등의 기재 의무화로 불소 함유 치약의 용기 또는 포장에 표시하여야 하는 사항은 다음과 같습니다.

     

    ① 이 치약의 불소 함유량은 ○○ppm임(총 함유량은 1,000ppm 이하이어야 한다.)

    ② 6세 이하의 어린이가 사용할 경우, 1회당 완두콩 크기 정도의 소량의 치약을 사용하고, 빨아 먹거나, 삼키지 않도록 보호자의 지도하에 사용할 것

    ③ 6세 이하의 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우, 즉시 의사 또는 치과의사와 상의할 것

    ④ 6세 이하의 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

     

     

    여기서, 궁금한 것 몇가지! 알려드릴게요~~

     

     왜 어린이에 대한 주의사항만 있을까...?

    어린이가 불소 함유 치약을 삼키거나 먹었을 경우

    치아 표면에 흰색 반점이나 노란색 또는 갈색 반점이 불규칙하게 착색되는 반상치가 나타날 수 있습니다.

    그러므로 불소 함유 치약제품을 사용할 때에는 불소 함유량과 사용상의 주의사항을 꼼꼼히 확인해주세요~

     

       

      외국에도 불소함유 치약에 관한 한도가 있나요??

    그럼요~! 우리나라 뿐 아니라 몇몇 외국 국가의 불소함유 한도 및 표시규정은 다음과 같습니다.

     

    구분

    미국

    EU

    일본

    우리나라

    불소한도(ppm)

    1,150 ~ 1,500

    1,000 ~ 1,500

    1,000

    1,000

    표시규정

    -경고문구 표시 : 6세 이상 손에 닿지 않는 곳에 보관, 삼켰을 경우 의료조치

    -연령별 사용방법 제시(CFR 355)

    -경고문구표시 : 6세 이하 제품의 경우 삼키지 않을 최소량 사용

    -어린이용 표시기준 없음

    -어린이용 표시기준 없음

    비고

    -미 구강협회 권고사항 : 2세 이하의 경우 치과의사와 상담, 2세 이상이 불소치약을 사용할 경우 완두콩 크기만큼 덜어서 사용, 삼키지 않을 것을 권고(남은 치약은 뱉어내고 물로 헹굼)

    -EU SCCNFP 연구 결과 : 1,000ppm 이하에서는 충치 예방 효과 불충분

    -

    -표시제조기준 : 사용상 주의사항 없음

    -L사,A사의 경우 어린이용 치약에 '어린이가 사용시 완두콩 크기 정도의 소량을 사용하고 먹지 않도록 보호자의 지도·감독이 필요하다'는 주의사항 자발적 표시

     

    ☞ '완두콩 크기'는 얼마나? 유럽은 0.25g/ 우리나라는 1g 정도로 생각하고 있답니다.

     

     

     한국인의 1일 불소 영양섭취 기준은 어떤가요?  

    - 한국영양학회

    구분

    연령

    상한 섭취량

    영아

    0~5개월

    0.6mg/ day

    6~9개월

    0.9mg/ day

    유아

    1~2세

    1.2mg/ day

    3~5세

    1.6mg/ day

    어린이

    6~8세

    2.2mg/ day

    9세 이상

    10mg/ day

     

    ☞ 불소는 치약 외에도 음식(식품), 음용수(물) 등을 통해서도 섭취할 수 있답니다.

     

     

    - 담당 : 식품의약품안전청 화장품정책과( ☎ 02-380-1693)

     

     

     '치약'에 대해 더 궁금하세요?

    식약지킴이에서 치약 과 치아 미백제에 대해서도 알려드렸지요!

    지금, 내용 확인해보시겠어요? ^^

     

     < 치약· 칫솔에 관해 > 

     -  잇몸 튼튼!! 치약 & 칫솔. 바른 사용법, 알려드릴게요!

     -  치약에 대한 진실과 거짓! OX 퀴즈로 풀어보아요~

     

     < 치아미백(제)에 관해 >

     -  하얀 치아. 치아 미백과 그 관리법에 대해!

     -  치아미백제 사용시 꼭 알아야 할 것들! 

     

     

     담아가실 땐, 댓글 아시죠? 추천도 꾸욱~! ㅎㅎ

     

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